Trepulmix

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Treprostinil de sódio

Available from:

SciPharm Sàrl

ATC code:

B01AC21

INN (International Name):

treprostinil

Therapeutic group:

Agentes antitrombóticos

Therapeutic area:

Hipertensão, Pulmonar

Therapeutic indications:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-04-03

Patient Information leaflet

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TREPULMIX 1 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
TREPULMIX 2,5 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
TREPULMIX 5 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
TREPULMIX 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
treprostinilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Trepulmix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Trepulmix
3.
Como utilizar Trepulmix
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Trepulmix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TREPULMIX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TREPULMIX
A substância ativa do Trepulmix é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que funcionam de
modo semelhante às
prostaciclinas que ocorrem naturalmente. As prostaciclinas são
substâncias semelhantes às hormonas
que reduzem a tensão arterial relaxando os vasos sanguíneos,
fazendo-os alargar, o que permite que o
sangue flua mais facilmente. As prostaciclinas também podem ter
influência na prevenção da
coagulação do sangue.
PARA QUE É UTILIZADO TREPULMIX
Trepulmix é utilizado no tratamento de doentes adultos com
hipertensão pulmonar tromboembólica
crónica (HPTEC) inoperável ou HPTEC persistente ou recorrente após
tratamento cirúrgico (gravidade
classificada na Classe Funcional (CF) III ou IV da OMS) para melhorar
a capacidade de exercício e os
sintomas da doença. A hipertensão pulmonar tromb

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trepulmix 1 mg/ml solução para perfusão
Trepulmix 2,5 mg/ml solução para perfusão
Trepulmix 5 mg/ml solução para perfusão
Trepulmix 10 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trepulmix 1 mg/ml solução para perfusão
Um ml de solução contém 1 mg de treprostinilo (como sal de sódio).
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 10 mg de
treprostinilo (como sal de sódio).
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 36,8 mg (1,60 mmol) de
sódio.
Trepulmix 2,5 mg/ml solução para perfusão
Um ml de solução contém 2,5 mg de treprostinilo (como sal de
sódio).
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 25 mg de
treprostinilo (como sal de sódio).
_ _
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 37,3 mg (1,62 mmol) de
sódio.
Trepulmix 5 mg/ml solução para perfusão
Um ml de solução contém 5 mg de treprostinilo (como sal de sódio).
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 50 mg de
treprostinilo (como sal de sódio).
_ _
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 39,1 mg (1,70 mmol) de
sódio.
Trepulmix 10 mg/ml solução para perfusão
Um ml de solução contém 10 mg de treprostinilo (como sal de
sódio).
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 100 mg de
treprostinilo (como sal de sódio).
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 37,4 mg (1,63 mmol) de
sódio.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução transparente e incolor a ligeiramente amarela, isenta de
partículas visíveis com um pH de 6,0
– 7,2 e uma osmolalidade entre 253 e 284 mOsm/kg.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trepulmix está indicado para o tratamento de doentes adultos com
Classe Funcional (CF) II