Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Accord Healthcare S.L.U.
C03XA01
tolvaptan
Vizelethajtók,
Nem megfelelő ADH-szindróma
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Felhatalmazott
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETTA TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETTA TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETTA tolvaptán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tolvaptan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tolvaptan Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tolvaptan Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tolvaptan Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOLVAPTAN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tolvaptan Accord, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszinantagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az antagonista azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben. A Tolvaptan Accord-ot a szérum alacsony nátriumszintj Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletta Tolvaptan Accord 15 mg tabletta Tolvaptan Accord 30 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletta 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 17,5 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. Tolvaptan Accord 15 mg tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 35 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. Tolvaptan Accord 30 mg tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 70 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletta Világoskék-kék színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, bevonat nélküli, megközelítőleg 5,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „MT”, másik oldalán „18” felirattal. Tolvaptan Accord 15 mg tabletta Világoskék-kék színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű, bevonat nélküli, megközelítőleg 6,7 × 6,3 × 3,3 mm méretű tabletta, egyik oldalán „MT”, másik oldalán „7” felirattal. Tolvaptan Accord 30 mg tabletta Világoskék-kék színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, bevonat nélküli, megközelítőleg 8,1 mm méretű tabletta, egyik oldalán „MT”, másik oldalán „8” felirattal. 4. KILINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A tolvaptán felnőttek számára javallott nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréciós szindróma (SIADH) következtében kialakuló hyponatraemia kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS 3 A szérumnátriumszint és a folyadékstátusz szoros ellenőrzését igénylő dózisbeállítási időszak miatt (lásd 4.4 pont) a tolvaptánnal végzett kezelést kórházban kell elkezdeni. Adagolás A tolvaptán-kezelést napi egyszeri 15 mg-os dózissal kel Прочитать полный документ