Tolvaptan Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tolvaptan

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

C03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolvaptan

Terapeuttinen ryhmä:

Vizelethajtók,

Terapeuttinen alue:

Nem megfelelő ADH-szindróma

Käyttöaiheet:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Pakkausseloste

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETTA
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETTA
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETTA
tolvaptán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tolvaptan Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tolvaptan Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tolvaptan Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tolvaptan Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOLVAPTAN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tolvaptan Accord, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a
vazopresszinantagonistáknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a
vizelettermelés csökkentésével
segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az antagonista azt
jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint
abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez
a testben lévő víz mennyiségének
csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés,
és ennek eredményeként növekszik a
nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.
A Tolvaptan Accord-ot a szérum alacsony nátriumszintj�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletta
Tolvaptan Accord 15 mg tabletta
Tolvaptan Accord 30 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletta
7,5 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
17,5 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletta
15 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
35 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletta
30 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
70 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletta
Világoskék-kék színű, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, bevonat nélküli, megközelítőleg
5,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „MT”, másik oldalán
„18” felirattal.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletta
Világoskék-kék színű, háromszög alakú, mindkét oldalán
domború felületű, bevonat nélküli,
megközelítőleg 6,7 × 6,3 × 3,3 mm méretű tabletta, egyik
oldalán „MT”, másik oldalán „7” felirattal.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletta
Világoskék-kék színű, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, bevonat nélküli, megközelítőleg
8,1 mm méretű tabletta, egyik oldalán „MT”, másik oldalán
„8” felirattal.
4.
KILINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A tolvaptán felnőttek számára javallott nem megfelelő
antidiuretikushormon-szekréciós szindróma
(SIADH) következtében kialakuló hyponatraemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
3
A szérumnátriumszint és a folyadékstátusz szoros ellenőrzését
igénylő dózisbeállítási időszak miatt
(lásd 4.4 pont) a tolvaptánnal végzett kezelést kórházban kell
elkezdeni.
Adagolás
A tolvaptán-kezelést napi egyszeri 15 mg-os dózissal kel