Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Immunseren und Immunglobuline,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5.
Revision: 5
Autorisiert
2021-11-12
59 B. PACKUNGSBEILAGE 60 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Casirivimab und Imdevimab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ronapreve und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ronapreve gegeben wird? 3. Wie wird Ronapreve angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ronapreve aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RONAPREVE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST RONAPREVE? Ronapreve besteht aus den Wirkstoffen Casirivimab und Imdevimab. Casirivimab und Imdevimab sind eine Art von Eiweißen (Proteinen), die „monoklonale Antikörper“ genannt werden. WOFÜR WIRD RONAPREVE ANGEWENDET? Ronapreve wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht mit einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19), die keine Sauerstofftherapie zur Behandlung von COVID-19 benötigen und nach Einschätzung ihres Arztes ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Erkrankung haben. Ronapreve wird angewendet zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und J Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ronapreve 300 mg + 300 mg Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Zusammen verpackte 300-mg-Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung Jede Durchstechflasche Casirivimab enthält 300 mg Casirivimab pro 2,5 ml (120 mg/ml). Jede Durchstechflasche Imdevimab enthält 300 mg Imdevimab pro 2,5 ml (120 mg/ml). Casirivimab und Imdevimab sind zwei rekombinante humane monoklonale IgG1-Antikörper, die mit rekombinanter Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung. Klare bis leicht opaleszente und farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ronapreve wird angewendet zur: ● Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. ● Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten und ein negatives Ergebnis des SARS-CoV-2-( _severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2_ )- Antikörpertests haben. ● Prophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht. Bei der Anwendung von Ronapreve sind Informationen über die Ak Прочитать полный документ