Ronapreve

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

casirivimab, imdevimab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

J06BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

casirivimab, imdevimab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunseren und Immunglobuline,

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-12

Pakkausseloste

59
B. PACKUNGSBEILAGE
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Casirivimab und Imdevimab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ronapreve und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ronapreve gegeben wird?
3.
Wie wird Ronapreve angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ronapreve aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RONAPREVE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RONAPREVE?
Ronapreve besteht aus den Wirkstoffen Casirivimab und Imdevimab.
Casirivimab und Imdevimab
sind eine Art von Eiweißen (Proteinen), die „monoklonale
Antikörper“ genannt werden.
WOFÜR WIRD RONAPREVE ANGEWENDET?
Ronapreve wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit
mindestens 40 kg Körpergewicht mit einer Coronavirus-2019-Erkrankung
(COVID-19), die keine
Sauerstofftherapie zur Behandlung von COVID-19 benötigen und nach
Einschätzung ihres Arztes ein
erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Erkrankung haben.
Ronapreve wird angewendet zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen
und J

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ronapreve 300 mg + 300 mg Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zusammen verpackte 300-mg-Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung
Jede Durchstechflasche Casirivimab enthält 300 mg Casirivimab pro 2,5
ml (120 mg/ml).
Jede Durchstechflasche Imdevimab enthält 300 mg Imdevimab pro 2,5 ml
(120 mg/ml).
Casirivimab und Imdevimab sind zwei rekombinante humane monoklonale
IgG1-Antikörper, die mit
rekombinanter Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Technologie in
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters hergestellt werden.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszente und farblose bis blassgelbe Lösung mit
einem pH-Wert von 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ronapreve wird angewendet zur:
●
Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei
Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die
keine zusätzliche
Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für
einen schweren Verlauf von
COVID-19 besteht.
●
Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit mindestens
40 kg Körpergewicht, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie
erhalten und ein negatives
Ergebnis des SARS-CoV-2-(
_severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2_
)-
Antikörpertests haben.
●
Prophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit mindestens
40 kg Körpergewicht.
Bei der Anwendung von Ronapreve sind Informationen über die
Ak