Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydrochlorid
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Hjertetapi
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos koronararterie sygdom voksne med normal sinusrytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Behandling af kronisk hjertesvigt ivabradin angives i kronisk hjerteinsufficiens NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme og hvis hjertefrekvens er ≥ 75 bpm, i kombination med standard terapi herunder beta-blokker terapi eller Når beta-blokker terapi er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Revision: 22
autoriseret
2005-10-25
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PROCORALAN 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER PROCORALAN 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ivabradin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Procoralan til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Procoralan 3. Sådan skal De tage Procoralan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Procoralan (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker. - Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Procoralan bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker. Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”): Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet. Kronisk hjertesvigt: Kronisk hjertesvigt er en hjertesygd Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 63,91 mg lactosemonohydrat. Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,215 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet med delekærv på begge sider, mærket med ”5” på den ene side og på den anden. Tabletten kan deles i to lige store doser. Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, mærket med ”7.5” på den ene side og på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag i minuttet. Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret. - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker. Behandling af kronisk hjerteinsufficiens Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos voksne patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINIS Прочитать полный документ