Procoralan

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ivabradinhydrochlorid

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Hjertetapi

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos koronararterie sygdom voksne med normal sinusrytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Behandling af kronisk hjertesvigt ivabradin angives i kronisk hjerteinsufficiens NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme og hvis hjertefrekvens er ≥ 75 bpm, i kombination med standard terapi herunder beta-blokker terapi eller Når beta-blokker terapi er kontraindiceret eller ikke tolereres.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PROCORALAN 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PROCORALAN 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivabradin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Procoralan til Dem personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Procoralan
3.
Sådan skal De tage Procoralan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Procoralan (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling
af:
-
Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager
smerter i brystet) hos
voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det
anvendes til voksne patienter,
som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen
betablokkere. Det anvendes
også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom
ikke er fuldstændigt
kontrolleret med en betablokker.
-
Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75
slag i minuttet. Procoralan
bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når
patienten ikke må få eller
ikke kan tåle betablokker.
Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”):
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke
får tilstrækkeligt med ilt. De mest
almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i
brystet.
Kronisk hjertesvigt:
Kronisk hjertesvigt er en hjertesygd

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 63,91 mg lactosemonohydrat.
Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,215 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet med delekærv på begge
sider, mærket med ”5” på den ene
side og
på den anden.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, mærket med ”7.5”
på den ene side og
på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70
slag i minuttet. Ivabradin er
indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med
optimal dosering af en betablokker.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse
II til IV med systolisk
dysfunktion hos voksne patienter med normal sinusrytme og
hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i
kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller
når betablokker er
kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINIS