Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimicotice pentru uz sistemic
candidoza
Mycamine este indicat pentru:Adulți, adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și elderlytreatment candidozei invazive;tratamentul candidozei esofagiene la pacienții pentru care este indicat tratamentul intravenos;profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienții supuși transplantului de celule stem transplantul de organe sau la pacienții care sunt de așteptat să aibă neutropenie (numărul absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile. Copii (inclusiv nou-născuți) și adolescenți cu vârsta < 16 ani de agetreatment candidozei invazive. profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienții supuși transplantului de celule stem transplantul de organe sau la pacienții care sunt de așteptat să aibă neutropenie (numărul absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile. Decizia de a utiliza Mycamine trebuie să ia în considerare un risc potențial pentru dezvoltarea de tumori hepatice. Mycamine, prin urmare, ar trebui să fie utilizate numai dacă alte antifungice nu sunt adecvate.
Revision: 18
Autorizat
2008-04-25
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MYCAMINE 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ MYCAMINE 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ micafungin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S- ar putea să fie necesar să -l recitiţi . - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați - vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mycamine 3. Cum să utilizaţi Mycamine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mycamine 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MYCAMINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mycamine conține substanța activă micafungin. Mycamine este un medicament denumit antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci (fungi). Mycamine este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fu ngi sau drojdii denumite Candida_._ Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism). El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic. Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact. Mycamine determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea şi creşterea fungilor. Medicul dumneavoastră v -a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este dispon ibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2): • Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou - născuți care au infecţ Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Mycamine 50 mg Fiecare flacon conţine micafungin 50 mg (sub formă de sare sodică). După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 10 mg (sub formă de sare sodică). Mycamine 100 mg Fiecare flacon conţine micafungin 100 mg (sub formă de sare sodică). După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă compactă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mycamine este indicat pentru: Adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici: - Tratamentul candidozei invazive. - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii pentru care este indicat tratamentul intravenos. - Profilaxia infecţiilor cu _Candida_ la pacienţii cărora urmează să li se efectueze transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de aşteptat să prezinte neutropenie (număr absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile. Copii (inclusiv nou- născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani: - Tratamentul candidozei invazive. - Profilaxia infecţiilor cu _Candida_ la pacienţii cărora urmează să li se efectueze transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de aşteptat să prezinte neutropenie (număr absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile. Decizia de a folosi Mycamine trebuie să ia în calcul riscul potenţial de dezvoltare a unor tumori hepatice (vezi pct. 4.4). Mycamine trebuie deci utilizat num ai dacă alte antifungice nu sunt considerate adecvate. Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice. Прочитать полный документ