Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydrochlorid
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Hjertetapi
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectorisIvabradine er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris i koronararteriesygdom voksne med normal sinus rytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradine er angivet :- voksne ude af stand til at tolerere, eller med en kontraindikation for anvendelse af beta-blokkere - eller i kombination med beta-blokkere til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en optimal beta-blokker dosis. Behandling af kronisk hjerte-failureIvabradine er angivet i kronisk hjertesvigt NYHA II-IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinus rytme, og hvis puls er ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling, herunder beta-blokker behandling, eller når beta-blokker behandling er kontraindiceret eller ikke tolereres. (se afsnit 5.
Revision: 6
autoriseret
2017-05-22
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ivabradin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ivabradine Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradine Accord 3. Sådan skal du tage Ivabradine Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ivabradine Accord er et hjertelægemiddel, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertelægemiddel af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker. - Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradine Accord bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker. Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”): Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet. Kronisk Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 72 mg lactose (vandfri). Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 7,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 108 mg lactose (vandfri). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet, cirka 8,50 mm lang og 4,50 mm bred, med delekærv på begge sider, præget med ”FK” på den ene side og ”2” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, cirka 7,30 mm lang og 6,80 mm bred, præget med ”FK” på den ene side og ”1” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥70 slag i minuttet. Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret. - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker. Behandling af kronisk hjerteinsufficiens Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af New York Heart Association (NYHA)-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos voksne patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥75 slag i min Прочитать полный документ