Ivabradine Accord

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ivabradinhydrochlorid

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Hjertetapi

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectorisIvabradine er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris i koronararteriesygdom voksne med normal sinus rytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradine er angivet :- voksne ude af stand til at tolerere, eller med en kontraindikation for anvendelse af beta-blokkere - eller i kombination med beta-blokkere til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en optimal beta-blokker dosis. Behandling af kronisk hjerte-failureIvabradine er angivet i kronisk hjertesvigt NYHA II-IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinus rytme, og hvis puls er ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling, herunder beta-blokker behandling, eller når beta-blokker behandling er kontraindiceret eller ikke tolereres. (se afsnit 5.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-05-22

Patient Information leaflet

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivabradin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ivabradine Accord til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradine Accord
3.
Sådan skal du tage Ivabradine Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ivabradine Accord er et hjertelægemiddel, som anvendes til behandling
af:
-
Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager
smerter i brystet) hos
voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det
anvendes til voksne patienter,
som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertelægemiddel af typen
betablokkere. Det anvendes
også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom
ikke er fuldstændigt
kontrolleret med en betablokker.
-
Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75
slag i minuttet. Ivabradine
Accord bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller
når patienten ikke må få
eller ikke kan tåle betablokker.
Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”):
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke
får tilstrækkeligt med ilt. De mest
almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i
brystet.
Kronisk

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 72 mg lactose (vandfri).
Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 7,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 108 mg lactose
(vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet, cirka 8,50 mm lang og
4,50 mm bred, med delekærv på
begge sider, præget med ”FK” på den ene side og ”2” på den
anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, cirka 7,30 mm lang og
6,80 mm bred, præget med ”FK”
på den ene side og ”1” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥70 slag
i minuttet. Ivabradin er
indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med optimal
dosering af en betablokker.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af New York
Heart Association (NYHA)-klasse II
til IV med systolisk dysfunktion hos voksne patienter med normal
sinusrytme og hjertefrekvens på
≥75 slag i min