Ivabradine Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

ivabradinhydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

C01EB17

INN (Jina la Kimataifa):

ivabradine

Kundi la matibabu:

Hjertetapi

Eneo la matibabu:

Angina Pectoris; Heart Failure

Matibabu dalili:

Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectorisIvabradine er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris i koronararteriesygdom voksne med normal sinus rytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradine er angivet :- voksne ude af stand til at tolerere, eller med en kontraindikation for anvendelse af beta-blokkere - eller i kombination med beta-blokkere til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en optimal beta-blokker dosis. Behandling af kronisk hjerte-failureIvabradine er angivet i kronisk hjertesvigt NYHA II-IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinus rytme, og hvis puls er ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling, herunder beta-blokker behandling, eller når beta-blokker behandling er kontraindiceret eller ikke tolereres. (se afsnit 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2017-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivabradin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ivabradine Accord til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradine Accord
3.
Sådan skal du tage Ivabradine Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ivabradine Accord er et hjertelægemiddel, som anvendes til behandling
af:
-
Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager
smerter i brystet) hos
voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det
anvendes til voksne patienter,
som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertelægemiddel af typen
betablokkere. Det anvendes
også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom
ikke er fuldstændigt
kontrolleret med en betablokker.
-
Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75
slag i minuttet. Ivabradine
Accord bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller
når patienten ikke må få
eller ikke kan tåle betablokker.
Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”):
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke
får tilstrækkeligt med ilt. De mest
almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i
brystet.
Kronisk 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 72 mg lactose (vandfri).
Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 7,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 108 mg lactose
(vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet, cirka 8,50 mm lang og
4,50 mm bred, med delekærv på
begge sider, præget med ”FK” på den ene side og ”2” på den
anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, cirka 7,30 mm lang og
6,80 mm bred, præget med ”FK”
på den ene side og ”1” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥70 slag
i minuttet. Ivabradin er
indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med optimal
dosering af en betablokker.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af New York
Heart Association (NYHA)-klasse II
til IV med systolisk dysfunktion hos voksne patienter med normal
sinusrytme og hjertefrekvens på
≥75 slag i min
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ivabradinhydrochlorid

ivabradinhydrochlorid

ATC kanuni C01EB17

C01EB17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) ivabradine

ivabradine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ivabradine Accord ivabradinhydrochlorid

Ivabradine Accord ivabradinhydrochlorid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ivabradine Accord