Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Ipreziv jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Revision: 4
Wycofane
2011-12-07
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 58 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ IPREZIV 20 MG TABLETKI IPREZIV 40 MG TABLETKI IPREZIV 80 MG TABLETKI azylsartan medoksomilu Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIEZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ipreziv i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ipreziv 3. Jak przyjmować lek Ipreziv 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ipreziv 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IPREZIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ipreziv zawiera substancję czynną o nazwie azylsartan medoksomilu i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi. Lek Ipreziv hamuje to działanie, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu. Ten lek jest stosowany Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ipreziv 20 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 6,0 mm z wygrawerowanym „ASL” na jednej stronie i „20” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ipreziv jest wskazany do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg jeden raz na dobę. W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi po podaniu mniejszej dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 80 mg. Prawie maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe produktu uzyskuje się w ciągu 2 tygodni, natomiast maksymalne działanie w przeciągu 4 tygodni. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane produktem leczniczym Ipreziv w monoterapii, dodatkowy spadek ciśnienia krwi można uzyskać po podaniu produktu leczniczego Ipreziv w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym lekami moczopędnymi (jak np. chlortalidonem i hydrochlorotiazydem) oraz blokerami kanału wapniowego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Szczególne populacje _Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej produktu leczniczego Ipreziv u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), jednakże, u pa Прочитать полный документ