Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
perampanel
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Antiepileptika, , Jiná antiepileptika
Epilepsie, částečné
Přípravek Fycompa je indikován pro doplňkovou léčbu záchvatů s částečným nástupem s nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let s epilepsií. Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Revision: 32
Autorizovaný
2012-07-23
68 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 69 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA _ _ FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG A 12 MG POTAHOVANÉ TABLETY Perampanelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat 3. Jak se přípravek Fycompa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fycompa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FYCOMPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie – stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi). Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů. Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie: U dospělých, dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 4 do 11 let) - Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální záchvaty“). - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace“). U Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fycompa 2 mg potahované tablety Fycompa 4 mg potahované tablety Fycompa 6 mg potahované tablety Fycompa 8 mg potahované tablety Fycompa 10 mg potahované tablety Fycompa 12 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fycompa 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje 78,5 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Fycompa 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 4 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 4mg tableta obsahuje 157,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Fycompa 6 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 6 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 6mg tableta obsahuje 151,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Fycompa 8 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 8 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 8mg tableta obsahuje 149,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Fycompa 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10mg tableta obsahuje 147,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Fycompa 12 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 12 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 12mg tableta obsahuje 145,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Fycompa 2 mg potahované tablety Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně Fycompa 4 mg potahované tablety Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně F Прочитать полный документ