Fycompa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

perampanel

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

N03AX22

INN (International Name):

perampanel

Therapeutic group:

Antiepileptika, , Jiná antiepileptika

Therapeutic area:

Epilepsie, částečné

Therapeutic indications:

Přípravek Fycompa je indikován pro doplňkovou léčbu záchvatů s částečným nástupem s nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let s epilepsií. Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-07-23

Patient Information leaflet

68
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
69
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG A 12 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Perampanelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa
užívat
3.
Jak se přípravek Fycompa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fycompa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FYCOMPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel. Patří do
skupiny léků zvaných antiepileptika.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie – stavů, kdy
pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi).
Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími
antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie:
U dospělých, dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 4 do
11 let)
-
Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část
Vašeho mozku (zvaných „parciální
záchvaty“).
-
Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány
záchvatem postihujícím celý Váš
mozek (zvaným „sekundární generalizace“).
U

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fycompa 2 mg potahované tablety
Fycompa 4 mg potahované tablety
Fycompa 6 mg potahované tablety
Fycompa 8 mg potahované tablety
Fycompa 10 mg potahované tablety
Fycompa 12 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fycompa 2 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje 78,5
mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fycompa 4 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 4 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 4mg tableta obsahuje
157,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fycompa 6 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 6 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 6mg tableta obsahuje
151,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fycompa 8 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 8mg tableta obsahuje
149,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fycompa 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10mg tableta obsahuje
147,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fycompa 12 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 12 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 12mg tableta obsahuje
145,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Fycompa 2 mg potahované tablety
Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275
na jedné straně a číslem 2 na druhé
straně
Fycompa 4 mg potahované tablety
Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na
jedné straně a číslem 4 na druhé
straně
F