Fycompa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
perampanel
Dostupné s:
Eisai GmbH
ATC kód:
N03AX22
INN (Mezinárodní Name):
perampanel
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika, , Jiná antiepileptika
Terapeutické oblasti:
Epilepsie, částečné
Terapeutické indikace:
Přípravek Fycompa je indikován pro doplňkovou léčbu záchvatů s částečným nástupem s nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let s epilepsií. Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002434
Datum autorizace:
2012-07-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002434

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 13-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 13-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety

Perampanelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat

Jak se přípravek Fycompa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fycompa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá

Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie – stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi).

Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.

Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie:

U dospělých, dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 4 do 11 let)

Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální

záchvaty“).

Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš

mozek (zvaným „sekundární generalizace“).

U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 7 do 11 let)

Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek (takzvané

„generalizované záchvaty“) a způsobují křeče nebo zírání do prázdna.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Fycompa:

jestliže se u Vás po užití perampanelu někdy rozvinula závažná kožní vyrážka nebo olupování

kůže, tvorba puchýřů a/nebo bolestivé vřídky v ústech;

jestliže jste alergický(á) na perampanel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Jestliže máte jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy, poraďte se před užitím

přípravku Fycompa se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Fycompa byste neměl(a) užívat, jestliže máte těžké jaterní problémy nebo středně těžké až

těžké ledvinové problémy.

Před užitím tohoto léku byste měl(a) svého lékaře informovat, pokud jste v minulosti byl(a) závislý(á)

na alkoholu nebo lécích/drogách.

U některých pacientů užívajících přípravek Fycompa v kombinaci s jinými antiepileptiky byly hlášeny

případy zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.

Přípravek Fycompa může zvýšit Vaši náchylnost k pádům, především pokud jste starší osoba;

může to být důsledek Vašeho onemocnění.

Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí. Může u Vás také vyvolat

neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.

Pokud u Vás nastane jakákoli z těchto situací, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo

sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Při použití perampanelu byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií

a systémovými příznaky (DRESS) a Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).

DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou

společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech

a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin.

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) se může zpočátku projevovat jako načervenalé terčovité

nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálním puchýřem. Mohou se také objevit vředy

v ústech, krku, nose, na genitáliích a očích (projevují se zčervenáním a otokem očí). Těmto

závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.

Vyrážka se může zhoršovat až k rozsáhlému odlupování pokožky a životu nebezpečným

komplikacím a může skončit i úmrtím.

Jestliže po užití přípravku Fycompa zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků (nebo pokud si

nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 4 let. Bezpečnost a účinnost dosud nejsou známy u dětí

do 4 let věku u parciálních záchvatů a do 7 let věku u generalizovaných záchvatů.

Další léčivé přípravky a přípravek Fycompa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu, a rostlinných přípravcích. Užívání přípravku Fycompa s určitými jinými léky může

způsobovat nežádoucí účinky nebo ovlivňovat jejich fungování. Užívání jiných léků nezahajujte ani

neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jiná antiepileptika, jako je karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která se používají k léčbě

záchvatů, mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa. Informujte svého lékaře, pokud tyto

léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.

Felbamát (lék používaný k léčbě epilepsie) může také ovlivnit působení přípravku Fycompa.

Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož

může být nutná úprava Vaší dávky.

Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci

(zklidnění) a při problémech se spánkem) může být ovlivněn působením přípravku Fycompa.

Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.

Některé další léky, jako je rifampicin (lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí), hypericum

(třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný

k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa. Informujte svého

lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná

úprava Vaší dávky.

Hormonální antikoncepce ( včetně perorální (užívané ústy) antikoncepce, implantátů, injekcí a

náplastí).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci. Přípravek Fycompa může snižovat

účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel. Během užívání

přípravku Fycompa byste měla používat jiné formy spolehlivé a účinné antikoncepce (například

kondom nebo nitroděložní tělísko). V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu

jednoho měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro

Vás mohl být vhodný.

Přípravek Fycompa s alkoholem

Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem. Ke konzumaci alkoholu během užívání

antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.

Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může snížit Vaši pozornost a ovlivnit

Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje a stroje.

Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti,

zmatenosti nebo smutku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepřerušujte léčbu bez předchozí

konzultace se svým lékařem.

Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.

Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste

zamezila otěhotnění. V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho

měsíce po ukončení léčby. Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.

Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fycompa 2 mg potahované tablety

Fycompa 4 mg potahované tablety

Fycompa 6 mg potahované tablety

Fycompa 8 mg potahované tablety

Fycompa 10 mg potahované tablety

Fycompa 12 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fycompa 2 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje 78,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fycompa 4 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 4 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 4mg tableta obsahuje 157,0 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fycompa 6 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 6 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 6mg tableta obsahuje 151,0 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fycompa 8 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 8 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 8mg tableta obsahuje 149,0 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fycompa 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10mg tableta obsahuje 147,0 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fycompa 12 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 12 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 12mg tableta obsahuje 145,0 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Fycompa 2 mg potahované tablety

Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé

straně

Fycompa 4 mg potahované tablety

Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé

straně

Fycompa 6 mg potahované tablety

Růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé

straně

Fycompa 8 mg potahované tablety

Nachová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé

straně

Fycompa 10 mg potahované tablety

Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé

straně

Fycompa 12 mg potahované tablety

Modrá, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé

straně

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Fycompa (perampanel) je indikován k přídatné léčbě

parciálních záchvatů (POS) se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů ve věku od 4 let.

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (PGTCS) u pacientů ve věku od 7 let

s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné

optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.

Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky. K dispozici

jsou alternativní lékové formy perampanelu, včetně perorální suspenze.

Parciální záchvaty

Při dávkách 4 mg/den až 12 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě parciálních záchvatů.

V následující tabulce je shrnuto doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 4 let.

Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Dospělí/dospívající

(věk 12 let nebo

více)

Děti (4–11 let); s tělesnou hmotností:

≥ 30 kg

20 – < 30 kg

< 20 kg

Doporučená

počáteční dávka

2 mg/den

2 mg/den

1 mg/den

1 mg/den

Titrace (postupné

přírůstky)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

1 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

1 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

Doporučená

udržovací dávka

4–8 mg/den

4–8 mg/den

4–6 mg/den

2–4 mg/den

Titrace (postupné

přírůstky)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

1 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

0,5 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

Maximální

doporučená dávka

12 mg/den

12 mg/den

8 mg/den

6 mg/den

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě

klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg (buď jednou týdně nebo jednou za dva

týdny dle uvážení poločasu uvedeného níže) na udržovací dávku 4 mg/den až 8 mg/den. V závislosti

na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně

zvyšována vždy v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé

přípravky, které nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než

v 2týdenních intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas

perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností 30 kg a více

Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě

klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg (buď jednou týdně, nebo jednou za dva

týdny dle uvážení poločasu uvedeného níže) na udržovací dávku 4 mg/den až 8 mg/den. V závislosti

na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována

v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které

nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních

intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

(viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností 20 kg až 30 kg

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584125/2020

EMEA/H/C/002434

Fycompa (perampanelum)

Přehled pro přípravek Fycompa a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá?

Fycompa je antiepileptikum k léčbě:

parciálních záchvatů (záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), včetně těch, po

nichž následují generalizované záchvaty postihující celý mozek, u pacientů ve věku od 4 let,

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, které postihují

většinu mozku nebo celý mozek) u pacientů ve věku od 7 let, pokud příčina epilepsie není známa.

Přípravek Fycompa se smí používat pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům. Obsahuje léčivou látku

perampanel.

Jak se přípravek Fycompa používá?

Přípravek Fycompa se užívá ústy jednou denně večer před spaním. Přípravek Fycompa ve formě tablet

lze užívat s jídlem nebo bez něj, přičemž tablety by se neměly žvýkat, drtit ani dělit. Přípravek

Fycompa ve formě perorální suspenze lze užívat s jídlem nebo bez něj a měl by se vždy užívat stejným

způsobem (tj. vždy s jídlem, nebo vždy bez něj).

U pacientů starších 12 let je doporučená dávka na začátku léčby 2 mg denně. Pokud tuto dávku dobře

snáší, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně. U mladších

pacientů dávka závisí na jejich hmotnosti.

Výdej přípravku Fycompa je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Fycompa

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Fycompa působí?

Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou

elektrickou aktivitou v mozku. Přestože přesný mechanismus účinku přípravku Fycompa není zcela

znám, předpokládá se, že zabraňuje působení neurotransmiteru glutamátu. Neurotransmitery jsou

chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci

nervových buněk. Glutamát je hlavní stimulační neurotransmiter v nervových buňkách, který může

vyvolat záchvaty a podílet se na jejich trvání. Předpokládá se tedy, že přípravek Fycompa zabraňuje

působení glutamátu a zamezuje tak vzniku epileptických záchvatů.

Fycompa (perampanelum)

EMA/584125/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Fycompa byly prokázány v průběhu studií?

Tři hlavní studie, které zahrnovaly celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let, prokázaly, že přípravek

Fycompa je v rámci snižování četnosti parciálních záchvatů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).

V první studii zaznamenalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 37,6 % pacientů užívajících

přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 36,1 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg

oproti 26,4 % pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii vykazovalo přinejmenším 50% snížení

četnosti záchvatů 33,3 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 33,9 % pacientů

užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 14,7 % pacientů užívajících placebo. Ve třetí studii

bylo významné snížení četnosti záchvatů zaznamenáno pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa

v dávce 4 nebo 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících tento přípravek v dávce 2 mg.

Čtvrtá studie, která zahrnovala 164 pacientů s generalizovanou epilepsií bez známé příčiny, rovněž

prokázala, že přípravek Fycompa je účinnější než placebo: přinejmenším 50% snížení četnosti

záchvatů vykazovalo 47 z 81 pacientů (58 %), kterým byl podáván přípravek Fycompa, oproti

29 z 81 pacientů (36 %) užívajících placebo. Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až

2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé

pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.

Z dalších údajů vyplývá, že přípravek Fycompa je u mladších dětí stejně účinný jako u dětí starších

12 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

závratě a somnolence (ospalost). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fycompa je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Fycompa registrován v EU?

Ze studií vyplynulo, že přípravek Fycompa užívaný v kombinaci s jinými antiepileptiky vykazuje

konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné. Evropská

agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a může tak

být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fycompa?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fycompa průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fycompa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

EMA/584125/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Fycompa

Přípravku Fycompa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. července 2012.

Další informace o přípravku Fycompa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fycompa

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace