Fycompa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
perampanel
Dostupné s:
Eisai GmbH
ATC kód:
N03AX22
INN (Mezinárodní Name):
perampanel
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika, , Jiná antiepileptika
Terapeutické oblasti:
Epilepsie, částečné
Terapeutické indikace:
Přípravek Fycompa je indikován pro doplňkovou léčbu záchvatů s částečným nástupem s nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let s epilepsií. Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002434
Datum autorizace:
2012-07-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002434

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

14-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

14-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

13-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety

Perampanelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat

Jak se přípravek Fycompa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fycompa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá

Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie – stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi).

Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.

Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie:

U dospělých, dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 4 do 11 let)

Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální

záchvaty“).

Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš

mozek (zvaným „sekundární generalizace“).

U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 7 do 11 let)

Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek (takzvané

„generalizované záchvaty“) a způsobují křeče nebo zírání do prázdna.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Fycompa:

jestliže se u Vás po užití perampanelu někdy rozvinula závažná kožní vyrážka nebo olupování

kůže, tvorba puchýřů a/nebo bolestivé vřídky v ústech;

jestliže jste alergický(á) na perampanel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Jestliže máte jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy, poraďte se před užitím

přípravku Fycompa se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Fycompa byste neměl(a) užívat, jestliže máte těžké jaterní problémy nebo středně těžké až

těžké ledvinové problémy.

Před užitím tohoto léku byste měl(a) svého lékaře informovat, pokud jste v minulosti byl(a) závislý(á)

na alkoholu nebo lécích/drogách.

U některých pacientů užívajících přípravek Fycompa v kombinaci s jinými antiepileptiky byly

hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.

Přípravek Fycompa může zvýšit Vaši náchylnost k pádům, především pokud jste starší osoba;

může to být důsledek Vašeho onemocnění.

Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí. Může u Vás také vyvolat

neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.

Pokud u Vás nastane jakákoli z těchto situací, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo

sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Při použití perampanelu byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií

a systémovými příznaky (DRESS) a Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).

DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou

společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech

a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin.

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) se může zpočátku projevovat jako načervenalé terčovité

nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálním puchýřem. Mohou se také objevit vředy

v ústech, krku, nose, na genitáliích a očích (projevují se zčervenáním a otokem očí). Těmto

závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.

Vyrážka se může zhoršovat až k rozsáhlému odlupování pokožky a životu nebezpečným

komplikacím a může skončit i úmrtím.

Jestliže po užití přípravku Fycompa zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků (nebo pokud si

nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 4 let. Bezpečnost a účinnost dosud nejsou známy u dětí

do 4 let věku u parciálních záchvatů a do 7 let věku u generalizovaných záchvatů.

Další léčivé přípravky a přípravek Fycompa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu, a rostlinných přípravcích. Užívání přípravku Fycompa s určitými jinými léky může

způsobovat nežádoucí účinky nebo ovlivňovat jejich fungování. Užívání jiných léků nezahajujte ani

neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jiná antiepileptika, jako je karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která se používají k léčbě

záchvatů, mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa. Informujte svého lékaře, pokud tyto

léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.

Felbamát (lék používaný k léčbě epilepsie) může také ovlivnit působení přípravku Fycompa.

Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož

může být nutná úprava Vaší dávky.

Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci

(zklidnění) a při problémech se spánkem) může být ovlivněn působením přípravku Fycompa.

Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.

Některé další léky, jako je rifampicin (lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí), hypericum

(třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný

k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa. Informujte svého

lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná

úprava Vaší dávky.

Hormonální antikoncepce ( včetně perorální (užívané ústy) antikoncepce, implantátů, injekcí a

náplastí).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci. Přípravek Fycompa může snižovat

účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel. Během užívání

přípravku Fycompa byste měla používat jiné formy spolehlivé a účinné antikoncepce (například

kondom nebo nitroděložní tělísko). V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu

jednoho měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro

Vás mohl být vhodný.

Přípravek Fycompa s alkoholem

Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem. Ke konzumaci alkoholu během užívání

antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.

Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může snížit Vaši pozornost a ovlivnit

Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje a stroje.

Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti,

zmatenosti nebo smutku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepřerušujte léčbu bez předchozí

konzultace se svým lékařem.

Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.

Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste

zamezila otěhotnění. V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho

měsíce po ukončení léčby. Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.

Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je

například levonorgestrel. Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné

spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko). Toto

opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se

svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.

Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka.

Váš lékař zváží možné přínosy a rizika pro Vaše dítě v souvislosti s užíváním přípravku Fycompa

během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás

přípravek Fycompa vliv.

O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.

Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.

Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může tyto účinky ještě zhoršit.

Přípravek Fycompa obsahuje laktózu

Přípravek Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Fycompa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství léku užít

Léčba parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let):

Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg jednou denně před spaním.

Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v

závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.

Jestliže máte lehké nebo středně těžké jaterní problémy, neměla by Vaše dávka přesahovat

8 mg/den a mezi jednotlivými zvýšeními dávky má být interval nejméně 2 týdny.

Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař. Může trvat několik týdnů,

než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.

Následující tabulka shrnuje doporučené dávky při léčbě parciálních záchvatů u dětí ve věku od 4 do

11 let a generalizovaných záchvatů u dětí ve věku od 7 do 11 let. Další podrobnosti jsou uvedeny

v tabulce níže.

Děti s tělesnou hmotností:

30 kg a vyšší

20 kg až méně než

30 kg

Méně než 20 kg

Doporučená počáteční

dávka

2 mg/den

1 mg/den

1 mg/den

Doporučená udržovací

dávka

4–8 mg/den

4–6 mg/den

2–4 mg/den

Nejvyšší doporučená

dávka

12 mg/den

8 mg/den

6 mg/den

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností 30 kg nebo vice při léčbě parciálních záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 2 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 8 mg,

v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být

dávka zvyšována až na nejvýše 12 mg/den.

Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg denně

a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech.

Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat

několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností 20 kg až méně než 30 kg při léčbě parciálních záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 4 mg do 6 mg,

v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být

dávka zvyšována až na nejvýše 8 mg/den.

Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg denně

a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech.

Neužívejte víětší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat

několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností méně než 20 kg při léčbě parciálních záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 2 mg do 4 mg,

v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být

dávka zvyšována až na nejvýše 6 mg/den.

Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg denně

a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech.

Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat

několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností 30 kg nebo více při léčbě generalizovaných záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 2 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 8 mg,

v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být

dávka zvyšována až na nejvýše 12 mg/den.

Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg denně

a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech.

Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat

několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností 20 kg až méně než 30 kg při léčbě generalizovaných

záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 4 mg do 6 mg,

v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být

dávka zvyšována až na nejvýše 8 mg/den.

Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg denně

a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech.

Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat

několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností méně než 20 kg při léčbě generalizovaných záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 2 mg do 4 mg,

v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být

dávka zvyšována až na nejvýše 6 mg/den.

Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá překročit 4 mg denně a ke

zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech.

Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat

několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.

Jak se lék užívá

Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody. Přípravek Fycompa můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte. Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fycompa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fycompa, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.

Můžete zaznamenat zmatenost, neklid, agresivní chování a snížený stupeň vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém

dávkování.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní

tablety podle původních pokynů svého lékaře.

Jestliže jste vynechal(a) více než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, ihned informujte svého

lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fycompa

Přípravek Fycompa užívejte tak dlouho, jak Vám to doporučil Váš lékař. Přípravek nepřestávejte

užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař. Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo

zhoršení Vašich záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo

sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) nežádoucí účinky jsou:

pocit závratí

pocit ospalosti (dřímota nebo spavost).

Časté (mohou postihnout více než 1 uživatele ze 100) nežádoucí účinky jsou:

zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti

agresivita, zlost, podráždění, úzkost nebo zmatenost

problémy s chůzí nebo jiné problémy s rovnováhou (ataxie, porucha chůze, porucha rovnováhy)

pomalá řeč (dysartrie)

rozostřené vidění nebo dvojité vidění (diplopie)

točení hlavy (závrať)

nevolnost (pocit na zvracení)

bolest zad

pocit velké únavy

pády.

Méně časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 1000) nežádoucí účinky jsou:

myšlenky na sebezraňování nebo na ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), pokus

o ukončení vlastního života (pokus o sebevraždu)

Není známo (četnost tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit) – tyto nežádoucí

účinky jsou:

léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky rovněž známá jako DRESS nebo syndrom

přecitlivělosti na lék): vyrážka rozšířená na větší část těla, vysoká tělesná teplota, zvýšené

hladiny jaterních enzymů, abnormality v krvi (eozinofilie – zvýšený počet určitého druhu bílých

krvinek), zvětšené mízní uzliny a postižení jiných orgánů

Stevensův-Johnsonův syndrom, SJS. Tato závažná kožní vyrážka se může projevovat jako

načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, odlupování

pokožky, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto příznakům může předcházet

horečka a příznaky podobné chřipce.

Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, přestaňte perampanel používat a okamžitě se obraťte na svého

lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Fycompa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fycompa obsahuje

Léčivou látkou je perampanelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg,

6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety (2mg a 4mg tablety):

Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, magnesium-stearát (E470b)

Jádro tablety (6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety)

Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, mikrokrystalická celulóza,

magnesium-stearát (E470b)

Potah tablety (2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety)

Hypromelóza 2910, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), barviva*

*Barvivy jsou:

2mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

4mg tableta: červený oxid železitý (E172)

6mg tableta: červený oxid železitý (E172)

8mg tableta: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)

10mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132)

12mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Jak přípravek Fycompa vypadá a co obsahuje toto balení

Všechny síly přípravku Fycompa obsahují kulaté, bikonvexní potahované tablety

2mg: oranžové, s označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně

4mg: červené, s označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně

6mg: růžové, s označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně

8mg: nachové, s označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé straně

10mg: zelené, s označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně

12mg: modré, s označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé straně

Přípravek Fycompa je k dispozici v následujících baleních:

2mg tableta – balení po 7, 28 a 98

4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg tablety – balení po 7, 28, 84 a 98

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Německo

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobce

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel: +356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fycompa 2 mg potahované tablety

Fycompa 4 mg potahované tablety

Fycompa 6 mg potahované tablety

Fycompa 8 mg potahované tablety

Fycompa 10 mg potahované tablety

Fycompa 12 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fycompa 2 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje 78,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fycompa 4 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 4 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 4mg tableta obsahuje 157,0 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fycompa 6 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 6 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 6mg tableta obsahuje 151,0 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fycompa 8 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 8 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 8mg tableta obsahuje 149,0 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fycompa 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10mg tableta obsahuje 147,0 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fycompa 12 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 12 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 12mg tableta obsahuje 145,0 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Fycompa 2 mg potahované tablety

Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé

straně

Fycompa 4 mg potahované tablety

Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé

straně

Fycompa 6 mg potahované tablety

Růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé

straně

Fycompa 8 mg potahované tablety

Nachová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé

straně

Fycompa 10 mg potahované tablety

Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé

straně

Fycompa 12 mg potahované tablety

Modrá, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé

straně

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Fycompa (perampanel) je indikován k přídatné léčbě

parciálních záchvatů (POS) se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů ve věku od 4 let.

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (PGTCS) u pacientů ve věku od 7 let

s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné

optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.

Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky. K dispozici

jsou alternativní lékové formy perampanelu, včetně perorální suspenze.

Parciální záchvaty

Při dávkách 4 mg/den až 12 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě parciálních záchvatů.

V následující tabulce je shrnuto doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 4 let.

Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Dospělí/dospívající

(věk 12 let nebo

více)

Děti (4–11 let); s tělesnou hmotností:

≥ 30 kg

20 – < 30 kg

< 20 kg

Doporučená

počáteční dávka

2 mg/den

2 mg/den

1 mg/den

1 mg/den

Titrace (postupné

přírůstky)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

1 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

1 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

Doporučená

udržovací dávka

4–8 mg/den

4–8 mg/den

4–6 mg/den

2–4 mg/den

Titrace (postupné

přírůstky)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

1 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

0,5 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

Maximální

doporučená dávka

12 mg/den

12 mg/den

8 mg/den

6 mg/den

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě

klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg (buď jednou týdně nebo jednou za dva

týdny dle uvážení poločasu uvedeného níže) na udržovací dávku 4 mg/den až 8 mg/den. V závislosti

na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně

zvyšována vždy v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé

přípravky, které nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než

v 2týdenních intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas

perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností 30 kg a více

Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě

klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg (buď jednou týdně, nebo jednou za dva

týdny dle uvážení poločasu uvedeného níže) na udržovací dávku 4 mg/den až 8 mg/den. V závislosti

na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována

v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které

nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních

intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

(viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností 20 kg až 30 kg

Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě

klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg (buď jednou týdně, nebo jednou za dva

týdny dle uvážení poločasu uvedeného níže) na udržovací dávku 4 mg/den až 6 mg/den. V závislosti

na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 6 mg/den může být dávka zvyšována

v přírůstcích po 1 mg/den až na 8 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které

nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních

intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

(viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností do 20 kg

Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě

klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg (buď jednou týdně, nebo jednou za dva

týdny dle uvážení poločasu uvedeného níže) na udržovací dávku 2 mg/den až 4 mg/den. V závislosti

na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 4 mg/den může být dávka zvyšována

v přírůstcích po 0,5 mg/den až na 6 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které

nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních

intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

(viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.

Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty

Při dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných

tonicko-klonických záchvatů.

V následující tabulce je shrnuto doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 7 let.

Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Dospělí/dospívající

(věk 12 let nebo

více)

Děti (7–11 let); s tělesnou hmotnosti:

≥ 30 kg

20 – < 30 kg

< 20 kg

Doporučená

počáteční dávka

2 mg/den

2 mg/den

1 mg/den

1 mg/den

Titrace (postupné

přírůstky)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

1 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

1 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

Doporučená

udržovací dávka

až 8 mg/den

4–8 mg/den

4–6 mg/den

2–4 mg/den

Titrace (postupné

přírůstky)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

2 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

1 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

0,5 mg/den

(ne častěji než

jednou týdně)

Maximální

doporučená dávka

12 mg/den

12 mg/den

8 mg/den

6 mg/den

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě

klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg (buď jednou týdně nebo jednou za dva

týdny dle uvážení poločasu uvedeného níže) na udržovací dávku až 8 mg/den. V závislosti na

individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na

12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4). U pacientů, kteří souběžně

užívají léčivé přípravky, které nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace

prováděna častěji než v 2týdenních intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky,

které zkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních

intervalech.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotnosti 30 kg a více

Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě

klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg (buď jednou týdně, nebo jednou za dva

týdny dle uvážení poločasu uvedeného níže) na udržovací dávku 4 mg/den až 8 mg/den. V závislosti

na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována

v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které

nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních

intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

(viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotnosti 20 kg až 30 kg

Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě

klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg (buď jednou týdně, nebo jednou za dva

týdny dle uvážení poločasu uvedeného níže) na udržovací dávku 4 mg/den až 6 mg/den. V závislosti

na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 6 mg/den může být dávka zvyšována

v přírůstcích po 1 mg/den až na 8 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které

nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních

intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

(viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotnosti do 20 kg

Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě

klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg (buď jednou týdně, nebo jednou za dva

týdny dle uvážení poločasu uvedeného níže) na udržovací dávku 2 mg/den až 4 mg/den. V závislosti

na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 4 mg/den může být dávka zvyšována

v přírůstcích po 0,5 mg/den až na 6 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které

nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních

intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

(viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.

Vysazení

Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound“

záchvatů. Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických

koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.

Vynechané dávky

Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít

následující dávku podle dávkovacího intervalu.

Při vynechání více než 1 dávky v souvislém období kratším než 5 poločasů (3 týdny u pacientů

neužívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu, 1 týden u pacientů užívajících

antiepileptika indukující metabolismus perampanelu (viz bod 4.5)), je nutné zvážit nové zahájení léčby

od hladiny poslední podané dávky.

Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se

postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.

Starší pacienti (od 65 let)

Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů

ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů. Analýza

bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených

studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu

v souvislosti s věkem. Tyto výsledky, v kombinaci s neprokázanými rozdíly při užívání perampanelu

souvisejícími s věkem, naznačují, že úprava dávkování u starších pacientů není nutná. Perampanel je

nutné u starších pacientů používat s opatrností s ohledem na možnost lékové interakce u pacientů

s polymedikací (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Užívání perampanelu u

pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze se

nedoporučuje.

Porucha funkce jater

Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na

klinické odpovědi a snášenlivosti. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je

možné zahájit podávání dávkou 2 mg. Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg, ne

častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.

Dávka perampanelu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou nemá překročit 8 mg.

Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost perampanelu nebyla dosud stanovena u dětí ve věku do 4 let s indikací POS ani

u dětí ve věku do 7 let s indikací PGTCS.

Způsob podání

Přípravek Fycompa se má podávat v jedné perorální dávce před spaním. Může se užívat s jídlem i bez

jídla (viz bod 5.2). Tabletu je nutné polknout celou a zapít sklenicí vody. Tableta se nesmí kousat, drtit

ani dělit. Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné představy

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy

sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií

antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus

tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.

Proto mají být u pacientů (dětí, dospívajících i dospělých) sledovány příznaky sebevražedných

představ a chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být

upozorněni na to, že v případě výskytu sebevražedných představ či chování mají vyhledat lékařskou

pomoc.

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)

V souvislosti s léčbou perampanelem byly hlášeny (frekvence není známa, viz bod 4.8) závažné kožní

nežádoucí účinky (SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a

Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), která může být život ohrožující nebo fatální.

Při předepsání přípravku je třeba pacienty poučit o známkách a příznacích a pečlivě u nich sledovat

výskyt kožních reakcí.

Příznaky DRESS obvykle (ale ne výhradně) zahrnují horečku, vyrážku spojenou s postižením jiného

orgánového systému, lymfadenopatii, abnormality funkčních jaterních testů a eozinofilii. Je důležité

poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být

přítomny i v případě, že vyrážka není patrná.

Mezi příznaky SJS patří typicky, i když ne výlučně, odlučování kůže (epidermální nekróza/puchýř)

< 10 %, erytematózní postižení kůže (splývavé), rychlá progrese, atypické bolestivé terčovité léze

a/nebo purpurové makuly s širokým výsevem nebo rozsáhlý erytém (splývavý) a bulózní/erozivní

postižení více než dvou oblastí sliznice.

Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě

vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).

Pokud se u pacienta po použití perampanelu vyvine závažná reakce jako SJS nebo DRESS, léčba

perampanelem u takového pacienta nesmí být nikdy znovu obnovena.

Absence a myoklonické záchvaty

Absence a myoklonické záchvaty jsou dva běžné typy generalizovaných záchvatů, které se často

vyskytují u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Jiná antiepileptika tyto typy záchvatů

indukují nebo zhoršují. Pacienti s myoklonickými záchvaty a absencemi mají být během léčby

přípravkem Fycompa sledováni.

Poruchy nervového systému

Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje (viz bod 4.7).

Hormonální antikoncepce

Při dávkách 12 mg/den může přípravek Fycompa snižovat účinnost antikoncepce s obsahem

progestagenu. V takovém případě se při používání přípravku Fycompa doporučuje používat jinou,

nehormonální formu antikoncepce (viz bod 4.5).

Pády

Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů;

základní příčina není známa.

Agresivita

U pacientů léčených perampanelem bylo hlášeno agresivní a nepřátelské chování. U pacientů léčených

perampanelem v klinických studiích byly agresivita, zlost a podrážděnost hlášeny častěji při vyšších

dávkách. Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď

spontánně, nebo po úpravě dávky. U některých pacientů (< 1 % v klinických studiích s perampanelem)

však byly zaznamenány myšlenky na ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování.

U pacientů byly hlášeny vražedné představy. Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají

okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka, pokud si všimnou významných změn nálady nebo

vzorců chování. Jestliže se takové příznaky objeví, je nutné dávku perampanelu snížit, a pokud jsou

příznaky závažné, je nutné ho okamžitě vysadit.

Možnost zneužití

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zneužíváním látek v anamnéze a u těchto pacientů je nutné

sledovat potenciální příznaky zneužívání perampanelu.

Souběžné podávání s antiepileptiky indukujícími CYP3A

Míra odpovědí po přidání perampanelu ve stálých dávkách byla nižší v případech, kdy pacienti

souběžně užívali antiepileptika indukující enzym CYP3A (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin),

v porovnání s mírou odpovědí u pacientů souběžně užívajících antiepileptika, která enzym neindukují.

Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky

indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď. V závislosti na individuální

klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg (viz bod 4.2).

Jiné souběžně podávané léčivé přípravky (mimo antiepileptika) indukující nebo inhibující cytochrom

P450

Při přidávání nebo odebírání induktorů nebo inhibitorů cytochrom P450 je nutné u pacientů pečlivě

sledovat jejich snášenlivost a klinickou odpověď, neboť může dojít k poklesu nebo zvýšení

plazmatických hladin perampanelu. Může být nutná adekvátní úprava dávky perampanelu.

Hepatotoxicita

Po léčbě perampanelem v kombinaci s jinými antiepileptiky byly hlášeny případy hepatotoxicity

(zejména zvýšení hladiny jaterních enzymů). Pokud je pozorováno zvýšení hladiny jaterních enzymů,

je třeba zvážit sledování jaterních funkcí.

Pomocné látky

Intolerance laktózy

Přípravek Fycompa obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT

enzymů (viz bod 5.2).

Hormonální antikoncepce

U zdravých žen, kterým byly podávány dávky 12 mg (ale nikoliv 4 nebo 8 mg/den) po dobu 21 dní

souběžně s kombinovanými perorálními kontraceptivy, se ukázalo, že přípravek Fycompa snižuje

expozici levonorgestrelu (střední hodnoty C

a AUC se snížily shodně o 40 %). Hodnota AUC

ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota C

snížila o 18 %. Proto je nutné u žen vyžadujících přípravek Fycompa v dávce 12 mg/den vzít v úvahu

možnost snížené účinnosti hormonální antikoncepce s obsahem progestagenu a používat i jinou

spolehlivou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, kondom) (viz bod 4.4).

Interakce přípravku Fycompa s jinými antiepileptiky

Potenciální interakce přípravku Fycompa a jiných antiepileptik byly posuzovány v klinických studiích.

Na základě souhrnných údajů ze 3 studií účinnosti u parciálních záchvatů u dospívajících a

dospělých pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza hodnotící účinek přípravku

Fycompa (až 12 mg jednou denně) na farmakokinetiku jiných antiepileptik. V jiné populační

farmakokinetické analýze souhrnných údajů z dvaceti studií fáze 1 u zdravých subjektů s přípravkem

Fycompa v dávce až 36 mg, jedné studie fáze 2 a šesti studií fáze 3 u pediatrických, dospívajících

a dospělých pacientů s parciálními záchvaty nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými

záchvaty s přípravkem Fycompa v dávce až 16 mg jednou denně se hodnotil účinek souběžných

nežádoucích účinků antiepileptik na clearance perampanelu. Vliv těchto interakcí na průměrnou

koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce.

Souběžně

podávané

antiepileptikum

Vliv antiepileptika na

koncentraci přípravku

Fycompa

Vliv přípravku Fycompa na

koncentraci antiepileptika

Karbamazepin

3násobný pokles

<10% pokles

Klobazam

Žádný vliv

<10% pokles

Klonazepam

Žádný vliv

Žádný vliv

Lamotrigin

Žádný vliv

<10% pokles

Levetiracetam

Žádný vliv

Žádný vliv

Oxkarbazepin

2násobný pokles

35% nárůst

Fenobarbital

20% pokles

Žádný vliv

Fenytoin

2násobný pokles

Žádný vliv

Topiramát

20% pokles

Žádný vliv

Kyselina valproová

Žádný vliv

<10% pokles

Zonisamid

Žádný vliv

Žádný vliv

1) Aktivní metabolit monohydroxykarbazepin nebyl hodnocen.

Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy provedené u pacientů s parciálními záchvaty

a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty se celková clearance

přípravku Fycompa se zvýšila při souběžném podávání s karbamazepinem (3násobně) a s fenytoinem

nebo oxkarbazepinem (2násobně), které jsou známými induktory metabolických enzymů (viz bod 5.2).

Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného

režimu pacienta. Klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, topiramát, zonisamid, klobazam, lamotrigin

a kyselina valproová neměly klinicky významný vliv na clearance přípravku Fycompa.

V populační farmakokinetické analýze pacientů s parciálními záchvaty neměl přípravek Fycompa při

nejvyšší hodnocené dávce perampanelu (12 mg/den) klinicky významný vliv na clearance

klonazepamu, levetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoinu, topiramátu, zonisamidu, karbamazepinu,

klobazamu, lamotriginu ani kyseliny valproové.

Bylo zjištěno, že perampanel snižuje clearance oxkarbazepinu o 26 %. Oxkarbazepin je rychle

metabolizován cytosolovým enzymem reduktázou na aktivní metabolit, monohydroxykarbazepin.

Účinek perampanelu na koncentraci monohydroxykarbazepinu není znám.

Perampanel se dávkuje za účelem dosažení klinického účinku bez ohledu na jiná antiepileptika.

Vliv perampanelu na substráty CYP3A

U zdravých subjektů přípravek Fycompa (v dávce 6 mg jednou denně po dobu 20 dní) snížil hodnotu

AUC midazolamu o 13 %. Větší pokles u expozice midazolamu (nebo jiných citlivých substrátů

CYP3A) nelze vyloučit při vyšších dávkách přípravku Fycompa.

Účinek induktorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu

Předpokládá se, že silné induktory cytochromu P450, jako je rifampicin a hypericum (třezalka), budou

snižovat koncentrace perampanelu a nebyla vyloučena možnost vyšších plazmatických koncentrací

reaktivních metabolitů v jejich přítomnosti. Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace

některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.

Účinek inhibitorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu

U zdravých subjektů ketokonazol inhibující CYP3A4 (v dávce 400 mg jednou denně po dobu 10 dní)

zvyšoval hodnotu AUC perampanelu o 20 % a prodlužoval poločas perampanelu o 15 % (67,8 h vs.

58,4 h). Větší účinky nelze vyloučit, pokud je perampanel kombinován s inhibitorem CYP3A s delším

poločasem než u ketokonazolu nebo pokud je inhibitor podáván po delší dobu.

Levodopa

U zdravých subjektů neměl přípravek Fycompa (v dávce 4 mg jednou denně po dobu 19 dní) žádný

vliv na hodnotu C

nebo AUC levodopy.

Alkohol

Farmakodynamická interakční studie u zdravých subjektů ukázala, že účinky perampanelu na činnosti

vyžadující pozornost a ostražitost, jako je řízení dopravních prostředků, byly aditivní nebo

supraaditivní k účinkům samotného alkoholu. Vícečetné podávání perampanelu v dávce 12 mg/den

zvyšovalo úroveň zlosti, zmatenosti a deprese, což prokázalo hodnocení s použitím pětibodové

stupnice POMS (Profile of Mood State – profil stavu nálady) (viz bod 5.1). Tyto účinky lze rovněž

pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost

centrální nervové soustavy (CNS).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584125/2020

EMEA/H/C/002434

Fycompa (perampanelum)

Přehled pro přípravek Fycompa a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá?

Fycompa je antiepileptikum k léčbě:

parciálních záchvatů (záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), včetně těch, po

nichž následují generalizované záchvaty postihující celý mozek, u pacientů ve věku od 4 let,

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, které postihují

většinu mozku nebo celý mozek) u pacientů ve věku od 7 let, pokud příčina epilepsie není známa.

Přípravek Fycompa se smí používat pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům. Obsahuje léčivou látku

perampanel.

Jak se přípravek Fycompa používá?

Přípravek Fycompa se užívá ústy jednou denně večer před spaním. Přípravek Fycompa ve formě tablet

lze užívat s jídlem nebo bez něj, přičemž tablety by se neměly žvýkat, drtit ani dělit. Přípravek

Fycompa ve formě perorální suspenze lze užívat s jídlem nebo bez něj a měl by se vždy užívat stejným

způsobem (tj. vždy s jídlem, nebo vždy bez něj).

U pacientů starších 12 let je doporučená dávka na začátku léčby 2 mg denně. Pokud tuto dávku dobře

snáší, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně. U mladších

pacientů dávka závisí na jejich hmotnosti.

Výdej přípravku Fycompa je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Fycompa

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Fycompa působí?

Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou

elektrickou aktivitou v mozku. Přestože přesný mechanismus účinku přípravku Fycompa není zcela

znám, předpokládá se, že zabraňuje působení neurotransmiteru glutamátu. Neurotransmitery jsou

chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci

nervových buněk. Glutamát je hlavní stimulační neurotransmiter v nervových buňkách, který může

vyvolat záchvaty a podílet se na jejich trvání. Předpokládá se tedy, že přípravek Fycompa zabraňuje

působení glutamátu a zamezuje tak vzniku epileptických záchvatů.

Fycompa (perampanelum)

EMA/584125/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Fycompa byly prokázány v průběhu studií?

Tři hlavní studie, které zahrnovaly celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let, prokázaly, že přípravek

Fycompa je v rámci snižování četnosti parciálních záchvatů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).

V první studii zaznamenalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 37,6 % pacientů užívajících

přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 36,1 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg

oproti 26,4 % pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii vykazovalo přinejmenším 50% snížení

četnosti záchvatů 33,3 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 33,9 % pacientů

užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 14,7 % pacientů užívajících placebo. Ve třetí studii

bylo významné snížení četnosti záchvatů zaznamenáno pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa

v dávce 4 nebo 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících tento přípravek v dávce 2 mg.

Čtvrtá studie, která zahrnovala 164 pacientů s generalizovanou epilepsií bez známé příčiny, rovněž

prokázala, že přípravek Fycompa je účinnější než placebo: přinejmenším 50% snížení četnosti

záchvatů vykazovalo 47 z 81 pacientů (58 %), kterým byl podáván přípravek Fycompa, oproti

29 z 81 pacientů (36 %) užívajících placebo. Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až

2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé

pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.

Z dalších údajů vyplývá, že přípravek Fycompa je u mladších dětí stejně účinný jako u dětí starších

12 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

závratě a somnolence (ospalost). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fycompa je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Fycompa registrován v EU?

Ze studií vyplynulo, že přípravek Fycompa užívaný v kombinaci s jinými antiepileptiky vykazuje

konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné. Evropská

agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a může tak

být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fycompa?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fycompa průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fycompa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

EMA/584125/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Fycompa

Přípravku Fycompa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. července 2012.

Další informace o přípravku Fycompa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fycompa

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace