Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
maltol ferrico
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Preparazioni antianemiche
Anemia, carenza di ferro
Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
Revision: 17
autorizzato
2016-02-18
19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FERACCRU 30 MG CAPSULE RIGIDE FERRO (COME MALTOLO FERRICO) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Feraccru e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Feraccru 3. Come prendere Feraccru 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Feraccru 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS ’ È FERACCRU E A COSA SERVE Feraccru contiene ferro (come maltolo ferrico). Feraccru è utilizzato negli adulti per trattare riserve ridotte di ferro nell’organismo. Un ridotto contenuto di ferro causa anemia (quantità insufficiente di globuli rossi). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FERACCRU NON PRENDA FERACCRU - se è allergico al maltolo ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se ha una malattia che causa sovraccarico di ferro oppure un disturbo che influisce sull’utilizzo del ferro da parte dell’organismo. - Se ha ricevuto molte trasfusioni di sangue. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Prima di iniziare il trattamento, il medico si servirà di un esame del sangue per verificare che l’anemia non sia grave o causata da qualcosa di diverso dalla carenza di ferro (riserve di ferro ridotte). L’assunzione di Feraccru deve essere evitata se si verifica una “riacutizzazione” della malattia infiammatoria intestinale (IBD). Non deve prendere Ferracru se sta prendendo dimercaprolo (un Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Feraccru 30 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 30 mg di ferro (come maltolo ferrico). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 91,5 mg di lattosio monoidrato, 0,3 mg di rosso allura AC (E129) e 0,1 mg di giallo tramonto FCF (E 110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Capsula di colore rosso (19 mm di lunghezza x 7 mm di diametro) su cui è impresso “30”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.5). La durata del trattamento dipende dalla severità della carenza di ferro, ma generalmente sono necessarie almeno 12 settimane. Si consiglia di proseguire il trattamento per il periodo necessario al ripristino delle riserve di ferro nell’organismo, sulla base dei risultati delle analisi del sangue. _Anziani e pazienti con compromissione epatica o renale _ Nei pazienti anziani o con compromissione renale (eGFR ≥15 ml/min/1,73 m 2 ) non sono necessari aggiustamenti della dose. Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica e/o renale (eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 ). _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Feraccru nei bambini (di età pari o superiore a 17 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule di Feraccru devono essere ingerite intere a stomaco vuoto (con mezzo bicchiere d’acqua), poiché l’assunzione del medicinale con il cibo riduce l’assorbimento del ferro (vedere paragrafo 4.5). 3 4.3 CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecci Прочитать полный документ