Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
korifolitropin alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Autorizovaný
2010-01-25
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ELONVA 100 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK ELONVA 150 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK corifollitropinum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci : 1. Co je přípravek Elonva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat 3. Jak se přípravek Elonva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Elonva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ELONVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony. Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci. Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj folikulů (malé kulaté váčky ve vaječnících, které obsahují vajíčka) a u dospívajících chlapců (14 let a starší) k léčbě opožděné puberty v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu, v kombinaci s lékem nazývaným lidský choriový gonadotropin (hCG). Ženy Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, nap Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elonva 100 mikrogramů injekční roztok Elonva 150 mikrogramů injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Elonva 100 mikrogramů injekční roztok Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje corifollitropinum alfa* 100 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Elonva 150 mikrogramů injekční roztok Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje corifollitropinum alfa* 150 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. *korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků technologií rekombinantní DNA. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART). Přípravek Elonva je indikován k léčbě dospívajících chlapců (14 let a starších) s hypogonadotropním hypogonadismem v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba COS přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností. Léčba hypogonadotropního hypogonadismu přípravkem Elonva musí být zahájena a vedena pod dohledem lékařem se zkušenostmi s léčbou hypogonadotropního hypogonadismu. Dávkování Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku. 3 _-_ _ _ Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 le Прочитать полный документ