Elonva

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

korifolitropin alfa

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

G03GA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

corifollitropin alfa

Terapeutiline rühm:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Terapeutiline ala:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques

Näidustused:

Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2010-01-25

Infovoldik

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELONVA 100 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
ELONVA 150 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
corifollitropinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
1.
Co je přípravek Elonva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva
používat
3.
Jak se přípravek Elonva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Elonva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELONVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a
patří do skupiny léků nazývaných
gonadotropní hormony. Gonadotropní hormony hrají významnou roli v
lidské plodnosti a reprodukci.
Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující
hormon (FSH), který ženy potřebují
pro růst a vývoj folikulů (malé kulaté váčky ve vaječnících,
které obsahují vajíčka) a u dospívajících
chlapců (14 let a starší) k léčbě opožděné puberty v
důsledku hypogonadotropního hypogonadismu,
v kombinaci s lékem nazývaným lidský choriový gonadotropin (hCG).
Ženy
Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen
podstupujících léčbu neplodnosti, nap

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Elonva 100 mikrogramů injekční roztok
Elonva 150 mikrogramů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Elonva 100 mikrogramů injekční roztok
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje corifollitropinum
alfa* 100 mikrogramů v 0,5 ml
injekčního roztoku.
Elonva 150 mikrogramů injekční roztok
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje corifollitropinum
alfa* 150 mikrogramů v 0,5 ml
injekčního roztoku.
*korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními
buňkami čínských křečíků technologií
rekombinantní DNA.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku na injekci, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií
(Controlled Ovarian Stimulation,
COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny
(GnRH), s cílem navodit
vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu
asistované reprodukce (Assisted
Reproductive Technology, ART).
Přípravek Elonva je indikován k léčbě dospívajících chlapců
(14 let a starších) s hypogonadotropním
hypogonadismem v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba COS přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem
lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů
s plodností.
Léčba hypogonadotropního hypogonadismu přípravkem Elonva musí
být zahájena a vedena pod
dohledem lékařem se zkušenostmi s léčbou hypogonadotropního
hypogonadismu.
Dávkování
Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva
založena na hmotnosti a věku.
3
_-_
_ _
Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 le