Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
stavudín
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF04
stavudine
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Pevný capsulesZerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (vo veku nad tri mesiace) len vtedy, keď iné antiretrovírusovými liekmi nie je možné používať. Trvanie liečby s Zerit by mala byť obmedzená na čo najkratšom možnom čase,. Prášok na perorálny solutionZerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (od narodenia) len vtedy, keď inými antiretrovírusovými liekmi nie je možné používať. Trvanie liečby s Zerit by mala byť obmedzená na čo najkratšom možnom čase,.
Revision: 31
uzavretý
1996-05-08
57 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Approved 1.0 v 58 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZERIT 15 MG TVRDÉ KAPSULY stavudín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zerit a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerit 3. Ako užívať Zerit 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zerit 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZERIT A NA ČO SA POUŽÍVA Zerit patrí do špecifickej skupiny protivírusových liekov, známych tiež ako antiretrovírusové lieky nazývané nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI). Tieto lieky sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV). Tento liek v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje HIV vírusovú záťaž organizmu a udržuje ju na nízkom stupni. Takisto zvyšuje počet CD4 buniek. Tieto CD4 bunky hrajú dôležitú úlohu pri zachovaní zdravého imunitného systému, čo pomáha bojovať proti infekciám. Odpoveď pacientov na liečbu Zeritom je rôzna. Váš lekár bude preto sledovať účinnosť vašej liečby. Zerit môže zlepšiť váš stav, ale nevylieči vašu HIV infekciu. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto rizi Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Approved 1.0 v 2 1. NÁZOV LIEKU Zerit 15 mg tvrdé kapsuly Zerit 20 mg tvrdé kapsuly Zerit 30 mg tvrdé kapsuly Zerit 40 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Zerit 15 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg stavudínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 80,84 mg bezvodej laktózy. Každá tvrdá kapsula obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktózy. Zerit 20 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg stavudínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,30 mg bezvodej laktózy. Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktózy. Zerit 30 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 30 mg stavudínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,09 mg bezvodej laktózy. Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktózy. Zerit 40 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg stavudínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 159,06 mg bezvodej laktózy. Každá tvrdá kapsula obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Zerit 15 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula je červená a žltá, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “1964” na jednej strane a “15” na druhej strane. Zerit 20 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula je hnedá, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “1965” na jednej strane a “20” na druhej strane. Zerit 30 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula je svetlo a tmavooranžová, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “1966” na jednej strane a “30” na druhej strane. Approved 1.0 v 3 Zerit 40 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula je tmavooranžová, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “1967” na jednej strane a “40” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TE Citiți documentul complet