Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Antivirale pentru uz sistemic
Gripa, umană
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
Autorizat
2021-01-07
50 B. PROSPECTUL 51 PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT XOFLUZA 20 MG COMPRIMATE FILMATE XOFLUZA 40 MG COMPRIMATE FILMATE baloxavir marboxil Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xofluza şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xofluza 3. Cum să luaţi Xofluza 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xofluza 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XOFLUZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE XOFLUZA Xofluza conţine baloxavir marboxil. Acesta este un tip de medicament antiviral denumit „inhibitor al endonucleazei cap-dependente” Xofluza este utilizat pentru tratarea şi prevenirea gripei. Acest medicament împiedică răspândirea virusului gripei în organism şi ajută la scurtarea timpului de recuperare a simptomelor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XOFLUZA • Xofluza este utilizat în tratamentul gripei la pacienţi cu vârsta de 1 an şi peste care prezintă simptome de gripă de cel mult 48 de ore. Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xofluza 20 mg comprimate filmate Xofluza 40 mg comprimate filmate Xofluza 80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xofluza 20 mg Fiecare comprimat conţine baloxavir marboxil 20 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 77,9 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Xofluza 40 mg Fiecare comprimat conţine baloxavir marboxil 40 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 155,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Xofluza 80 mg Fiecare comprimat conţine baloxavir marboxil 80 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 311,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Xofluza 20 mg Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, cu formă alungită, având aproximativ 8,6 mm lungime, inscripţionate cu “ 772” pe o parte şi cu “20” pe cealaltă. Xofluza 40 mg Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, cu formă alungită, având aproximativ 11,1 mm lungime, inscripţionate cu “BXM40” pe o parte. 3 Xofluza 80 mg Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, cu formă alungită, având aproximativ 16,1 mm lungime, inscripţionate cu “BXM80” pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul gripei Xofluza este indicat pentru tratamentul gripei necomplicate la pacienţi cu vârsta de 1 an şi peste. Prevenţia gripei după expunere Xofluza este indicat pentru tratamentul profilactic al gripei după expunerea la virus, la perso Citiți documentul complet