Xofluza

Land: Den Europæiske Union

Sprog: rumænsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Baloxavir marboxil

Tilgængelig fra:

Roche Registration GmbH

INN (International Name):

baloxavir marboxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeutisk område:

Gripa, umană

Terapeutiske indikationer:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Autorizat

Autorisation dato:

2021-01-07

Indlægsseddel

50
B. PROSPECTUL
51
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
XOFLUZA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
XOFLUZA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
baloxavir marboxil
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xofluza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xofluza
3.
Cum să luaţi Xofluza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xofluza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XOFLUZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE XOFLUZA
Xofluza conţine baloxavir marboxil. Acesta este un tip de medicament
antiviral denumit „inhibitor al
endonucleazei cap-dependente”
Xofluza este utilizat pentru tratarea şi prevenirea gripei. Acest
medicament împiedică răspândirea
virusului gripei în organism şi ajută la scurtarea timpului de
recuperare a simptomelor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XOFLUZA
•
Xofluza este utilizat în tratamentul gripei la pacienţi cu vârsta
de 1 an şi peste care prezintă
simptome de gripă de cel mult 48 de ore.
�

Produktets egenskaber

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xofluza 20 mg comprimate filmate
Xofluza 40 mg comprimate filmate
Xofluza 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xofluza 20 mg
Fiecare comprimat conţine baloxavir marboxil 20 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 77,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Xofluza 40 mg
Fiecare comprimat conţine baloxavir marboxil 40 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 155,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Xofluza 80 mg
Fiecare comprimat conţine baloxavir marboxil 80 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 311,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Xofluza 20 mg
Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, cu formă
alungită, având aproximativ 8,6 mm
lungime, inscripţionate cu “
772” pe o parte şi cu “20” pe cealaltă.
Xofluza 40 mg
Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, cu formă
alungită, având aproximativ 11,1
mm lungime, inscripţionate cu “BXM40” pe o parte.
3
Xofluza 80 mg
Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, cu formă
alungită, având aproximativ 16,1
mm lungime, inscripţionate cu “BXM80” pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul gripei
Xofluza este indicat pentru tratamentul gripei necomplicate la
pacienţi cu vârsta de 1 an şi peste.
Prevenţia gripei după expunere
Xofluza este indicat pentru tratamentul profilactic al gripei după
expunerea la virus, la perso