Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Antivirale midler til systemisk bruk
Influensa, Human
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
autorisert
2021-01-07
50 B. PAKNINGSVEDLEGG 51 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN XOFLUZA 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER XOFLUZA 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER baloksavirmarboksil Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege elle apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xofluza er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xofluza 3. Hvordan du bruker Xofluza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xofluza 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XOFLUZA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA XOFLUZA ER Xofluza inneholder baloksavirmarboksil. Dette er en type antiviralt legemiddel som kalles «cap- dependent» endonukleasehemmer. Xofluza brukes til å behandle og forebygge influensa. Dette legemidlet hindrer influensaviruset i å spre seg i kroppen – og hjelper med å korte ned tiden til bedring fra influensasymptomene. HVA XOFLUZA BRUKES MOT • Xofluza brukes til å behandle influensa hos pasienter 1 år og eldre som har hatt influensasymptomer i mindre enn 48 timer. • Xofluza brukes til å forebygge influensa hos personer 1 år og eldre som har vært i nærkontakt med noen som er bekreftet eller mistenkt for å ha influensa. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XOFLUZA BRUK IKKE XOFLUZA: • dersom du er alle Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering 1. LEGEMIDLETS NAVN Xofluza 20 mg tabletter, filmdrasjerte Xofluza 40 mg tabletter, filmdrasjerte Xofluza 80 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xofluza 20 mg Hver tablett inneholder 20 mg baloksavirmarboksil. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 77,9 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Xofluza 40 mg Hver tablett inneholder 40 mg baloksavirmarboksil. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 155,8 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Xofluza 80 mg Hver tablett inneholder 80 mg baloksavirmarboksil. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 311,6 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Xofluza 20 mg Hvite til lyse gule, avlange, filmdrasjerte tabletter ca. 8,6 mm i lengde, preget med “ 772” på den ene siden og “20” på den andre siden. Xofluza 40 mg Hvite til lyse gule, avlange, filmdrasjerte tabletter ca. 11,1 mm i lengde, preget med “BXM40” på den ene siden. 3 Xofluza 80 mg Hvite til lyse gule, avlange, filmdrasjerte tabletter ca. 16,1 mm i lengde, preget med “BXM80” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av influensa Xofluza er indisert for behandling av ukomplisert influensa hos pasienter 1 -år og eldre. Influensaprofylakse etter eksponering Xofluza er indisert for influensasprofylakse etter eksponering for influensa hos personer 1 år og eldre. Xofluza skal anvendes i henhold til offisielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Behandling av influensa _ _ _ Én enkeltdose med baloksavirmarboksil tas så raskt som mulig innen 48 timer etter at symptomene oppst Citiți documentul complet