Xofluza

Land: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Baloxavir marboxil

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

INN (Alþjóðlegt nafn):

baloxavir marboxil

Meðferðarhópur:

Antivirale midler til systemisk bruk

Lækningarsvæði:

Influensa, Human

Ábendingar:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2021-01-07

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. PAKNINGSVEDLEGG
51
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XOFLUZA 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
XOFLUZA 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
baloksavirmarboksil
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege elle apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xofluza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xofluza
3.
Hvordan du bruker Xofluza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xofluza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XOFLUZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA XOFLUZA ER
Xofluza inneholder baloksavirmarboksil. Dette er en type antiviralt
legemiddel som kalles «cap-
dependent» endonukleasehemmer.
Xofluza brukes til å behandle og forebygge influensa. Dette
legemidlet hindrer influensaviruset i å
spre seg i kroppen – og hjelper med å korte ned tiden til bedring
fra influensasymptomene.
HVA XOFLUZA BRUKES MOT
•
Xofluza brukes til å behandle influensa hos pasienter 1 år og eldre
som har hatt
influensasymptomer i mindre enn 48 timer.
•
Xofluza brukes til å forebygge influensa hos personer 1 år og eldre
som har vært i nærkontakt
med noen som er bekreftet eller mistenkt for å ha influensa.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XOFLUZA
BRUK IKKE XOFLUZA:
•
dersom du er alle

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xofluza 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Xofluza 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Xofluza 80 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xofluza 20 mg
Hver tablett inneholder 20 mg baloksavirmarboksil.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 77,9 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Xofluza 40 mg
Hver tablett inneholder 40 mg baloksavirmarboksil.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 155,8 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Xofluza 80 mg
Hver tablett inneholder 80 mg baloksavirmarboksil.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 311,6 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Xofluza 20 mg
Hvite til lyse gule, avlange, filmdrasjerte tabletter ca. 8,6 mm i
lengde, preget med “
772” på den
ene siden og “20” på den andre siden.
Xofluza 40 mg
Hvite til lyse gule, avlange, filmdrasjerte tabletter ca. 11,1 mm i
lengde, preget med “BXM40” på den
ene siden.
3
Xofluza 80 mg
Hvite til lyse gule, avlange, filmdrasjerte tabletter ca. 16,1 mm i
lengde, preget med “BXM80” på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av influensa
Xofluza er indisert for behandling av ukomplisert influensa hos
pasienter 1 -år og eldre.
Influensaprofylakse etter eksponering
Xofluza er indisert for influensasprofylakse etter eksponering for
influensa hos personer 1 år og eldre.
Xofluza skal anvendes i henhold til offisielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Behandling av influensa _
_ _
Én enkeltdose med baloksavirmarboksil tas så raskt som mulig innen
48 timer etter at symptomene
oppst