Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infekcijas
Symtuza indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem ar ķermeņa svaru vismaz 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Autorizēts
2017-09-21
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES _darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Symtuza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Symtuza lietošanas 3. Kā lietot Symtuza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Symtuza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SYMTUZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Symtuza ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta 1. tipa vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai. To lieto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg. Symtuza satur četras aktīvās vielas: darunavīru, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā proteāzes inhibitors; kobicistatu, kas ir darunavīra pastiprinātājs (darbības uzlabotājs); emtricitabīnu, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors; tenofovīra alafenamīdu, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Symtuza samazina HIV-1 Jūsu organismā, un tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas) un mazinās ar HIV infekciju saistītu slimību rašanās risku, taču ar Symtuza nav iespējams izārstēt Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra (etanolāta veidā) (_darunavirum_), 150 mg kobicistata (_cobicistatum_), 200 mg emtricitabīna (_emtricitabinum_) un 10 mg tenofovīra alafenamīda (fumarāta veidā) (_tenofovirum alafenamidum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Dzeltena līdz dzeltenbrūna kapsulas formas tablete, izmērs 22 mm x 11 mm, ar iespiedumu “8121” vienā pusē un “JG” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Symtuza indicēts 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg). Symtuza jālieto saskaņā ar genotipa pārbaudes rezultātiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV-1 infekcijas ārstēšanā. Devas Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg ir viena tablete vienreiz dienā ēdienreizes laikā. _Pacienti bez antiretrovīrusu terapijas (ART) lietošanas pieredzes_ Ieteicamā devu shēma ir viena Symtuza apvalkotā tablete vienreiz dienā ēdienreizes laikā. _Pacienti ar ART lietošanas pieredzi_ Vienu Symtuza apvalkoto tableti vienreiz dienā ēdienreizes laikā var izmantot pacientiem, kas iepriekš ir lietojuši pretretrovīrusu zāles, bet kuriem nav ar rezistenci pret darunavīru saistītu mutāciju (DRV- RAM)* un kuru HIV-1 RNS daudzums plazmā ir < 100 000 kopiju/ml, bet CD4+ šūnu skaits ir ≥ 100 šūnas x 10 6 /l (skatīt 5.1. apakšpunktu). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Ieteikums gadījumā, ja aizmirsta deva_ Ja Symtuza deva nav lietota 12 stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pacientiem jā Citiți documentul complet