Symtuza

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

J05

INN (Algemene Internationale Benaming):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutisch gebied:

HIV infekcijas

therapeutische indicaties:

Symtuza indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem ar ķermeņa svaru vismaz 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2017-09-21

Bijsluiter

43
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum
alafenamidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Symtuza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Symtuza lietošanas
3.
Kā lietot Symtuza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Symtuza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SYMTUZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Symtuza ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta
1. tipa vīrusa (HIV-1) infekcijas
ārstēšanai. To lieto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12
gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz
40 kg. Symtuza satur četras aktīvās vielas:

darunavīru, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā
proteāzes inhibitors;

kobicistatu, kas ir darunavīra pastiprinātājs (darbības
uzlabotājs);

emtricitabīnu, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā
nukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitors;

tenofovīra alafenamīdu, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas
zināmas kā nukleotīdu reversās
transkriptāzes inhibitors.
Symtuza samazina HIV-1 Jūsu organismā, un tas uzlabos Jūsu
imūnsistēmu (organisma dabiskās
aizsargspējas) un mazinās ar HIV infekciju saistītu slimību
rašanās risku, taču ar Symtuza nav
iespējams izārstēt

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra (etanolāta veidā)
(_darunavirum_), 150 mg kobicistata
(_cobicistatum_), 200 mg emtricitabīna (_emtricitabinum_) un 10 mg
tenofovīra alafenamīda (fumarāta
veidā) (_tenofovirum alafenamidum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltena līdz dzeltenbrūna kapsulas formas tablete, izmērs 22 mm x
11 mm, ar iespiedumu “8121”
vienā pusē un “JG” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Symtuza indicēts 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg).
Symtuza jālieto saskaņā ar genotipa pārbaudes rezultātiem
(skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV-1 infekcijas
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12
gadiem un ar ķermeņa masu
vismaz 40 kg ir viena tablete vienreiz dienā ēdienreizes laikā.
_Pacienti bez antiretrovīrusu terapijas (ART) lietošanas pieredzes_
Ieteicamā devu shēma ir viena Symtuza apvalkotā tablete vienreiz
dienā ēdienreizes laikā.
_Pacienti ar ART lietošanas pieredzi_
Vienu Symtuza apvalkoto tableti vienreiz dienā ēdienreizes laikā
var izmantot pacientiem, kas iepriekš
ir lietojuši pretretrovīrusu zāles, bet kuriem nav ar rezistenci
pret darunavīru saistītu mutāciju (DRV-
RAM)* un kuru HIV-1 RNS daudzums plazmā ir < 100 000 kopiju/ml, bet
CD4+ šūnu skaits ir
≥ 100 šūnas x 10
6
/l (skatīt 5.1. apakšpunktu).
*
DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Ieteikums gadījumā, ja aizmirsta deva_
Ja Symtuza deva nav lietota 12 stundu laikā pēc ierastā lietošanas
laika, pacientiem jā