Rukobia

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

fostemsavir trometamol

Disponibil de la:

ViiV Healthcare B.V.

Codul ATC:

J05AX

INN (nume internaţional):

fostemsavir

Grupul Terapeutică:

Антивирусни средства за системно приложение

Zonă Terapeutică:

ХИВ инфекции

Indicații terapeutice:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2021-02-04

Prospect

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RUKOBIA 600 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
фостемсавир (fostemsavir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rukobia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, �

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rukobia
_ _
600 mg таблетки с удължено освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа фостемсавир
трометамин (fostemsavir
tromethamine), еквивалентен на 600 mg
фостемсавир (fostemsavir).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Бежови, филмирани, двойноизпъкнали,
овални таблетки с приблизително 19 mm
дължина,
10 mm ширина и 8 mm дебелина и вдлъбнато
релефно означение „SV 1V7“ от едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rukobia, в комбинация с други
антиретровирусни средства, е показан
за лечение на възрастни с
мултилекарствено резистентна HIV-1
инфекция, при които не е възможно по
друг начин да се
изгради супресивна антивирусна схема
(вж. точка 4.4 и 5.1)