Pifeltro

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

doravirine

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

J05AG06

INN (nume internaţional):

doravirine

Grupul Terapeutică:

Антивирусни средства за системно приложение

Zonă Terapeutică:

ХИВ инфекции

Indicații terapeutice:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2018-11-22

Prospect

37
Б. ЛИСТОВКА
38
Листовка: информация за потребителя
PIFELTRO 100 MG
филмирани таблетки
доравирин (
doravirine)
Прочетете внимателно цялата листовка
,
преди да започнете да приемате това
лекарство
,
тъй като тя
съдържа важна за Вас информация.
•
Запазете тази листовка.
Може да се наложи
да
я прочетете отново.
•
Ако
имате някакви допълнителни въпроси,
попитайте Вашия лекар, фармацевт
или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично
на Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора.
То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите
.
•
Ако получите някакви нежелани реакции
,
уведомете Вашия лекар
,
фармацевт
или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка
4.
Какво съдържа
тази листовка
1.
Какво представлява
Pifeltro
и за
какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Pifeltro
3.
Как да
приемате
Pifeltro
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Pifeltro
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява
PIFELTRO
и за какво се
използва
Какво представлява
PIFELTRO
Pifeltro
се използва за лечение на ХИВ
(

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pifeltro 100
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 100
mg доравирин (doravirine).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 222
mg лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
(таблетка
)
Бяла, овална таблетка с размери
19,00 mm x 9,50
mm, с вдлъбнато релефно означение с
логото
на фирмата
и "700" от едната страна и гладка от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Pifeltro
е показан
в комбинация с други антиретровирусни
лекарствени продукти
за лечение на
възрастни
и юноши на възраст на и над
12
години, с телесно тегло поне 35
kg
, инфектирани с
човешки имунодефицитен вирус
тип
1 (HIV-1)
без предишни или настоящи данни за
резистентност към класа
ненуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (
non-
nucleoside reverse t
ranscriptase inhibitors,
NNRTI)
(вж. точки
4.4 и
5.1).
4.2
Дозировка и начин на приложение
Терапията трябва да бъде започнат
a
от лекар с опит в лечението на
HIV
инфекция
.
Дозировка
Препоръчителната доза e
една �