Onpattro

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

patisiran натрий

Disponibil de la:

Alnylam Netherlands B.V.

Codul ATC:

N07

INN (nume internaţional):

patisiran

Grupul Terapeutică:

Други лекарства в нервната система

Zonă Terapeutică:

Амилоидоза, Фамилна

Indicații terapeutice:

Onpattro е показан за лечение на наследствени транстиретина-посредничанного амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти с 1 етап 2 етап полиневропатия.

Rezumat produs:

Revision: 11

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2018-08-27

Prospect

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ONPATTRO 2 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
патисиран (patisiran)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички
възможнинежелани реакции, неописани в
тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Onpattro и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Onpattro
3.
Как се прилага Onpattro
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Onpattro
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONPATTRO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Onpattro е патисиран.
Onpattro е лекарство, което лекува семейно
заболяване, наречено наследствена
транстиретин-
медиирана амилоидоза (hATTR амилоидоза).
Наследствената транстиретин-свързана
амилоидоза се причинява от проблеми с
ед�

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа патисиран натрий,
еквивалентен на 2 mg патисиран (patisiran).
Всеки флакон съдържа патисиран
натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран,
включен в
липидни наночастици.
Помощни вещества с известно действие
Всеки ml концентрат съдържа 3,99 mg
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бял до почти бял, опалесцентен,
хомогенен разтвор (pH приблизително 7).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Onpattro е показан за лечението на
наследствена транстиретин-свързана
амилоидоза (hATTR
амилоидоза) при възрастни пациенти с
полиневропатия стадий 1 или стадий 2.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне под
наблюдението на лекар, който е
запознат с лечението на
амилоидоза.
Дозировка
Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg
телесно тегло, прилаган чрез
интравенозна (i.v.)
инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
Дозировката е базирана на
действителното телесно тегло.