Onpattro
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
02-06-2023
Preparatomtale
(SPC)
02-06-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
30-10-2018
Aktiv ingrediens:
patisiran натрий
Tilgjengelig fra:
Alnylam Netherlands B.V.
ATC-kode:
N07
INN (International Name):
patisiran
Terapeutisk gruppe:
Други лекарства в нервната система
Terapeutisk område:
Амилоидоза, Фамилна
Indikasjoner:
Onpattro е показан за лечение на наследствени транстиретина-посредничанного амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти с 1 етап 2 етап полиневропатия.
Produkt oppsummering:
Revision: 11
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2018-08-27
Informasjon til brukeren
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ONPATTRO 2 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
патисиран (patisiran)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички
възможнинежелани реакции, неописани в
тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Onpattro и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Onpattro
3.
Как се прилага Onpattro
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Onpattro
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONPATTRO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Onpattro е патисиран.
Onpattro е лекарство, което лекува семейно
заболяване, наречено наследствена
транстиретин-
медиирана амилоидоза (hATTR амилоидоза).
Наследствената транстиретин-свързана
амилоидоза се причинява от проблеми с
ед
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа патисиран натрий,
еквивалентен на 2 mg патисиран (patisiran).
Всеки флакон съдържа патисиран
натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран,
включен в
липидни наночастици.
Помощни вещества с известно действие
Всеки ml концентрат съдържа 3,99 mg
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бял до почти бял, опалесцентен,
хомогенен разтвор (pH приблизително 7).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Onpattro е показан за лечението на
наследствена транстиретин-свързана
амилоидоза (hATTR
амилоидоза) при възрастни пациенти с
полиневропатия стадий 1 или стадий 2.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне под
наблюдението на лекар, който е
запознат с лечението на
амилоидоза.
Дозировка
Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg
телесно тегло, прилаган чрез
интравенозна (i.v.)
инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
Дозировката е базирана на
действителното телесно тегло.
Les hele dokumentet
