Olanzapine Glenmark

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

olanzapină

Disponibil de la:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

N05AH03

INN (nume internaţional):

olanzapine

Grupul Terapeutică:

Psiholeptice

Zonă Terapeutică:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Indicații terapeutice:

AdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2009-12-03

Prospect

129
B. PROSPECTUL
130
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINĂ GLENMARK 2,5 MG COMPRIMATE
OLANZAPINĂ GLENMARK 5 MG COMPRIMATE
OLANZAPINĂ GLENMARK 7,5 MG COMPRIMATE
OLANZAPINĂ GLENMARK 10 MG COMPRIMATE
OLANZAPINĂ GLENMARK 15 MG COMPRIMATE
OLANZAPINĂ GLENMARK 20 MG COMPRIMATE
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi secțiunea 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Olanzapină Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Glenmark
3.
Cum să luaţi Olanzapină Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLANZAPINĂ GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Glenmark
conţine substanţa activă olanzapină.
Olanzapină Glenmark apar
ţ
ine grupului de
medicamente denumit antipsihotice
şi
se foloseşte pentru tratamentul
următoarelor boli:

Schizofrenia,
auzirea, vederea sau sim
ţ
irea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate,
suspiciunea neobi
ş
nuit
ă ş
i tendin
ţ
a la izolare. Persoanele cu aceast
ă
boal
ă
pot, de asemenea, s
ă
se
simt
ă
deprima
ţ
i, anxio
ş
i sau tensiona
ţ
i.

Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome
cum ar fi stare de excitaţie
sau euforie.
Olanzapină Glenmark
a demonstrat preven

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Glenmark 2,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat con
ţ
ine olanzapin
ă
2,5 mg.
Excipient
cu efect cunoscut
: fiecare comprimat con
ţ
ine aspartam 0,23 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite,
marcate cu “A“ pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adul_
_ţ_
_i _
Olanzapina este indicat
ă
în tratamentul schizofreniei.
La pacien
ţ
ii care au r
ă
spuns ini
ţ
ial la olanzapin
ă
, tratamentul de între
ţ
inere cu olanzapin
ă
este eficace în
men
ţ
inerea amelior
ă
rii clinice.
Olanzapina este indicat
ă
în tratamentul episoadelor maniacale moderate pân
ă
la severe.
Olanzapina este indicat
ă
pentru prevenirea recuren
ţ
elor la pacien
ţ
ii cu tulburare bipolar
ă
, al c
ă
ror episod
maniacal a r
ă
spuns la tratamentul cu olanzapin
ă
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adul_
_ţi_
_ _
Schizofrenie: Doza ini
ţ
ial
ă
recomandat
ă
de olanzapin
ă
este de 10 mg/zi.
Episoade maniacale: Doza ini
ţ
ial
ă
este de 15 mg ca doz
ă
zilnic
ă
unic
ă
în monoterapie sau 10 mg pe zi în
terapia combinată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recuren
ţ
elor în tulburarea bipolar
ă
: Doza ini
ţ
ial
ă
recomandat
ă
este de 10 mg/zi. Pentru pacien
ţ
ii la
care s-a administrat olanzapin
ă
pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a
rec
ă
derilor se continu
ă
cu aceea
ş
i doz
ă
. Tratamentul cu olanzapin
ă
trebuie continuat (cu ajustarea dozelor
dac
ă
este necesar) dac
ă
apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, cu medica
ţ
ie suplimentar
ă
, în
func
ţ
ie de indica
ţ
iile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor modific
ă
rilor de dispozi
ţ
ie.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale
ş
i prevenirii recuren
ţ
elor din tulburarea
bipolar
ă
, doza zi