Ogluo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: islandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Glúkagon

Disponibil de la:

Tetris Pharma B.V

Codul ATC:

H04AA01

INN (nume internaţional):

glucagon

Grupul Terapeutică:

Brisi hormón, Glycogenolytic hormón

Zonă Terapeutică:

Sykursýki

Indicații terapeutice:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Leyfilegt

Data de autorizare:

2021-02-11

Prospect

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OGLUO 0,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
OGLUO 1 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
glúkagon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ogluo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ogluo
3.
Hvernig nota á Ogluo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ogluo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OGLUO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ogluo inniheldur virka efnið glúkagon, sem tilheyrir lyfjaflokki sem
nefnist blóðsykurshækkandi lyf.
Það er notað til meðferðar við alvarlegri blóðsykurslækkun
(mjög lágum blóðsykri) hjá einstaklingum
með sykursýki. Lyfið er ætlað til notkunar hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 2 ára og eldri.
Ogluo er áfylltur lyfjapenni sem er tilbúinn til notkunar og
inniheldur stakan skammt af virka efninu
glúkagon. Lyfinu er dælt inn undir húð, sem þýðir að lyfinu er
sprautað undir húðina með nál.
Glúkagon er náttúrulegt hormón sem briskirtillinn framleiðir.
Það virkar öfugt á við insúlín og hækkar
blóðsykur. Það hækkar blóðsykurinn með því að umbreyta
sykurforða í lifrinni sem kallast glýkógen í
glúkósa (sykur). Glúkósinn fer þá inn í blóðrásina og
hækkar blóðsykursgildið og dregur á þann hátt úr
áhrifum blóðsykurslækkunar.
UPPL

Caracteristicilor produsului

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ogluo 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Ogluo 1 mg stungulyf, laus í áfylltum lyfjapenna.
Ogluo 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Ogluo 1 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ogluo 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,5 mg glúkagon í 0,1 ml.
Ogluo 1 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1 mg glúkagon í 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 mg glúkagon í 0,1 ml.
Ogluo 1 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 1 mg glúkagon í 0,2 ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær, litlaus eða ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ogluo er ætlað til meðferðar við alvarlegri blóðsykurslækkun
hjá fullorðnum, unglingum og börnum
sem eru 2 ára eða eldri með sykursýki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar (≥6 ára)_
Ráðlagður skammtur er 1 mg, gefin með inndælingu undir húð.
_Börn (≥ 2 til < 6 ára) _
•
Ráðlagður skammtur hjá sjúklingum sem vega minna en 25 kg er 0,5
mg gefinn með
inndælingu undir húð.
3
•
Ráðlagður skammtur hjá sjúklingum sem vega minna en 25 kg er 1 mg
gefinn með inndælingu
undir húð.
_ _
_Tími fyrir svörun og aukaskammtar _
Sjúklingurinn mun vanalega sýna svörun innan 15 mínútna. Þegar
sjúklingurinn hefur svarað meðferð,
skal gefa kolvetni til inntöku til að endurheimta glýkógenmagn í
lifrinni og koma í veg fyrir að
blóðsykurslækkun endurtaki sig. Ef skjúklingurinn sýnir ekki
svörun á innan við 15 mínútum, má gefa
annan skammt á meðan beðið er eftir neyðaraðstoð. Mælt er með
að sjúklingum sé ávísað tveimur
Ogluo tækjum.
_ _
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_ _
_Aldraðir (≥ 65 ára) _
Ogluo má nota hjá öldruðum