NovoEight

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

turoctocog alfa

Disponibil de la:

Novo Nordisk A/S

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

turoctocog alfa

Grupul Terapeutică:

factorul VIII de coagulare

Zonă Terapeutică:

Hemofilia A

Indicații terapeutice:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Novoeight poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2013-11-13

Prospect

48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NOVOEIGHT 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NOVOEIGHT 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NOVOEIGHT 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NOVOEIGHT 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NOVOEIGHT 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
NOVOEIGHT 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
PENTRU CĂ ACESTA CONȚINE INFORMAȚII IMPRTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight
3.
Cum să utilizaţi NovoEight
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NovoEight
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NOVOEIGHT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NovoEight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de
coagulare VIII uman. Factorul VIII de
coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge
și ajută la coagularea acestuia.
NovoEight este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de
sângerare la pacienți cu hemofilie
A (deficit congenital de factor VIII) și poate fi administrat la
toate grupele de vârstă.
La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
NovoEight 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 250 UI de
factor de coagulare VIII uman
(ADNr), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 62,5 UI/ml de
factor de coagulare VIII uman
(ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 500 UI de
factor de coagulare VIII uman
(ADNr), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 125 UI/ml de
factor de coagulare VIII uman
(ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 1000 UI de
factor de coagulare VIII uman
(ADNr), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 250 UI/ml de
factor de coagulare VIII uman
(ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 1500 UI de
factor de coagulare VIII uman
(ADNr), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 375 UI/ml de
factor de coagulare VIII uman
(ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 2000 UI de
factor de coagulare VIII uman
(ADNr), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 500 UI/ml de
fac