Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
turoktokog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
czynnik krzepnięcia krwi VIII
Hemofilia
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Novoeight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Revision: 13
Upoważniony
2013-11-13
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NOVOEIGHT 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NOVOEIGHT 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NOVOEIGHT 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NOVOEIGHT 1500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NOVOEIGHT 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NOVOEIGHT 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight 3. Jak stosować lek NovoEight 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NovoEight 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOVOEIGHT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej krzepnięcie. NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej. U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoEight 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoEight 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoEight 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoEight 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoEight 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoEight 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY NovoEight 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa. Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 62,5 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa. NovoEight 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa. Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 125 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa. NovoEight 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa. Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 250 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa. NovoEight 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa. Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 375 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa. NovoEight 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każd Citiți documentul complet