NovoEight

País: União Europeia

Língua: polonês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

turoktokog alfa

Disponível em:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

turoctocog alfa

Grupo terapêutico:

czynnik krzepnięcia krwi VIII

Área terapêutica:

Hemofilia

Indicações terapêuticas:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Novoeight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

Resumo do produto:

Revision: 13

Status de autorização:

Upoważniony

Data de autorização:

2013-11-13

Folheto informativo - Bula

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVOEIGHT 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOEIGHT 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOEIGHT 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOEIGHT 1500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOEIGHT 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOEIGHT 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA))
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight
3.
Jak stosować lek NovoEight
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NovoEight
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVOEIGHT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik
krzepnięcia VIII. Czynnik VIII
jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej
krzepnięcie.
NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów
krwawienia u chorych na hemofilię A
(wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.
U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik

Características técnicas

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NovoEight 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
NovoEight 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
NovoEight 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
NovoEight 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
NovoEight 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
NovoEight 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NovoEight 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),
turoktokogu alfa.
Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 62,5 j.m./ml
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII
(rDNA), turoktokogu alfa.
NovoEight 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),
turoktokogu alfa.
Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 125 j.m./ml
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII
(rDNA), turoktokogu alfa.
NovoEight 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),
turoktokogu alfa.
Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 250 j.m./ml
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII
(rDNA), turoktokogu alfa.
NovoEight 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1500 j.m. ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),
turoktokogu alfa.
Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 375 j.m./ml
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII
(rDNA), turoktokogu alfa.
NovoEight 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Każd