Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Glicogenul de boală de tip II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
Autorizat
2022-06-24
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT NEXVIADYME 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ alfa avalglucozidază Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nexviadyme și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nexviadyme 3. Cum se administrează Nexviadyme 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nexviadyme 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NEXVIADYME ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE NEXVIADYME Nexviadyme conține o enzimă numită alfa avalglucozidază– aceasta este o copie a enzimei naturale numită alfa-glucozidază acidă (AGA) care lipsește la persoanele care au boala Pompe. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEXVIADYME Nexviadyme se utilizează pentru tratamentul persoanelor de toate vârstele care au boala Pompe. Persoanele cu boală Pompe au concentrații scăzute ale enzimei numită alfa-glucozidază acidă (AGA). Această enzimă ajută organismul să controleze concentrațiile de glicogen (un tip de carbohidrat). Glicogenul furnizează organismului energie, dar în boala Pompe cantitățile cresc Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexviadyme 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține alfa avalglucozidază 100 mg. După reconstituire, fiecare flacon conține un volum total extractabil de 10,0 ml, cu o concentrație de 10 mg alfa avalglucozidază* per ml. *Alfa avalglucozidaza este o α-glucozidază acidă umană produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat, care este ulterior conjugată cu aproximativ 7 structuri de hexamanoză [fiecare conținând două fragmente terminale de manoză-6-fosfat (M6P)] la reziduurile oxidate de acid sialic de pe moleculă, crescând astfel nivelurile de bi-M6P. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Nexviadyme (alfa avalglucozidază) este indicat pentru tratamentul de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu boală Pompe (deficit de α-glucozidază acidă). _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Nexviadyme trebuie supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu boala Pompe sau cu alte boli metabolice sau neuromusculare congenitale. Doze Pacienții pot fi tratați în prealabil cu antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi, pentru prevenirea sau reducerea incidenței reacțiilor alergice. Doza recomandată de alfa avalglucozidază este de 20 mg/kg greutate corporală, administrată la interva Citiți documentul complet