Nexviadyme

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Avalglucosidase alfa

Disponível em:

Sanofi B.V.

Código ATC:

A16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Avalglucosidase alfa

Grupo terapêutico:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Área terapêutica:

Glicogenul de boală de tip II

Indicações terapêuticas:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2022-06-24

Folheto informativo - Bula

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NEXVIADYME 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
alfa avalglucozidază
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nexviadyme și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nexviadyme
3.
Cum se administrează Nexviadyme
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nexviadyme
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NEXVIADYME ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NEXVIADYME
Nexviadyme conține o enzimă numită alfa avalglucozidază– aceasta
este o copie a enzimei naturale
numită alfa-glucozidază acidă (AGA) care lipsește la persoanele
care au boala Pompe.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEXVIADYME
Nexviadyme se utilizează pentru tratamentul persoanelor de toate
vârstele care au boala Pompe.
Persoanele cu boală Pompe au concentrații scăzute ale enzimei
numită alfa-glucozidază acidă (AGA).
Această enzimă ajută organismul să controleze concentrațiile de
glicogen (un tip de carbohidrat).
Glicogenul furnizează organismului energie, dar în boala Pompe
cantitățile cresc

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexviadyme 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține alfa avalglucozidază 100 mg.
După reconstituire, fiecare flacon conține un volum total
extractabil de 10,0 ml, cu o concentrație de
10 mg alfa avalglucozidază* per ml.
*Alfa avalglucozidaza este o α-glucozidază acidă umană produsă
în celulele ovariene de hamster
chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat, care este
ulterior conjugată cu aproximativ
7 structuri de hexamanoză [fiecare conținând două fragmente
terminale de manoză-6-fosfat (M6P)] la
reziduurile oxidate de acid sialic de pe moleculă, crescând astfel
nivelurile de bi-M6P.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Nexviadyme (alfa avalglucozidază) este indicat pentru tratamentul de
substituție enzimatică pe termen
lung la pacienți cu boală Pompe (deficit de α-glucozidază acidă).
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Nexviadyme trebuie supravegheat de către un medic cu
experiență în abordarea
terapeutică a pacienților cu boala Pompe sau cu alte boli metabolice
sau neuromusculare congenitale.
Doze
Pacienții pot fi tratați în prealabil cu antihistaminice,
antipiretice și/sau corticosteroizi, pentru
prevenirea sau reducerea incidenței reacțiilor alergice.
Doza recomandată de alfa avalglucozidază este de 20 mg/kg greutate
corporală, administrată la
interva