NexoBrid

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
09-01-2024

Ingredient activ:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Disponibil de la:

MediWound Germany GmbH

Codul ATC:

D03BA03

INN (nume internaţional):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Grupul Terapeutică:

Preparate pentru tratarea rănilor și ulcerelor

Zonă Terapeutică:

debridare

Indicații terapeutice:

NexoBrid este indicat pentru îndepărtarea escarului la adulți cu arsuri termice parțiale și cu grosime totală.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2012-12-18

Prospect

                                B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
NEXOBRID 2 G PULBERE ŞI GEL PENTRU GEL
concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea NexoBrid
3.
Cum se utilizează NexoBrid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NexoBrid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEXOBRID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NEXOBRID
NexoBrid conţine un amestec de enzime numit „concentrat de enzime
proteolitice îmbogăţite cu
bromelaină”, care este produs dintr-un extract din tulpina plantei
ananas.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEXOBRID
NexoBrid se utilizează la adulți, adolescenți și copii de toate
vârstele pentru a elimina ţesutul ars de pe
plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii.
NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării
chirurgicale a ţesutului ars şi/sau ale
transplantului de piele.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA NEXOBRID
_ _
NEXOBRID NU TREBUIE UTILIZAT:
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la
bromelaină
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la
ananas
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la
papaya/papaină
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la
oricare dintre celelalte
componente ale pulberii sau gelului 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
1
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel
NexoBrid 5 g pulbere şi gel pentru gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine 2 g sau 5 g de concentrat de enzime proteolitice
îmbogăţite cu bromelaină,
corespunzând cu 0,09 g/g de concentrat de enzime proteolitice
îmbogăţite cu bromelaină după
amestecare (sau cu 2 g/22 g sau 5 g/55 g gel).
Enzimele proteolitice sunt un amestec de enzime din tulpina
_Ananas comosus_
(planta de ananas).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi gel pentru gel
_ _
Pulberea este aproape albă până la bronz deschis. Gelul este
limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NexoBrid este indicat pentru toate grupele de vârstă pentru
eliminarea escarelor cu arsuri termice
profunde de gradul II şi de gradul III
_._
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat numai de profesionişti în
domeniul sănătăţii calificaţi, în centre
specializate pentru arsuri.
Doze
_Adulți _
2 g de pulbere în 20 g de gel se aplică pe 1% din suprafața totală
a corpului (STC), care corespunde cu
aproximativ 180 cm
2
la un adult, cu o grosime a stratului de gel cuprinsă între 1,5 și
3 mm.
5 g de pulbere în 50 g de gel se aplică pe 2,5% din STC, care
corespunde cu aproximativ 450 cm
2
la
un adult, cu o grosime a stratului de gel cuprinsă între 1,5 și 3
mm.
NexoBrid nu trebuie aplicat pe o suprafață mai mare de 15% din STC
(vezi de asemenea pct. 4.4,
Coagulopatie
_). _
_ _
_Copii și adolescenți_
_Copii și adolescenți (de la naștere până la 18 ani) _
Pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18
ani, NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult
de 15% din STC.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani, acest medicament
nu trebuie aplicat pe mai mult de
10% din STC.
Trebuie să rămână în contact cu plaga de arsură timp de 4 ore.
Există informaţ
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 01-02-2024
Prospect Prospect spaniolă 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 01-02-2024
Prospect Prospect cehă 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 01-02-2024
Prospect Prospect daneză 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 01-02-2024
Prospect Prospect germană 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 01-02-2024
Prospect Prospect estoniană 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 01-02-2024
Prospect Prospect greacă 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 01-02-2024
Prospect Prospect engleză 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 01-02-2024
Prospect Prospect franceză 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 01-02-2024
Prospect Prospect italiană 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 01-02-2024
Prospect Prospect letonă 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 01-02-2024
Prospect Prospect lituaniană 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 01-02-2024
Prospect Prospect maghiară 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 01-02-2024
Prospect Prospect malteză 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 01-02-2024
Prospect Prospect olandeză 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 01-02-2024
Prospect Prospect poloneză 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 01-02-2024
Prospect Prospect portugheză 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 01-02-2024
Prospect Prospect slovacă 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 01-02-2024
Prospect Prospect slovenă 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 01-02-2024
Prospect Prospect finlandeză 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 01-02-2024
Prospect Prospect suedeză 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 01-02-2024
Prospect Prospect norvegiană 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 09-01-2024
Prospect Prospect islandeză 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 09-01-2024
Prospect Prospect croată 09-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 09-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 01-02-2024

Vizualizați istoricul documentelor