NexoBrid

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Saadav alates:

MediWound Germany GmbH

ATC kood:

D03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Terapeutiline rühm:

Preparate pentru tratarea rănilor și ulcerelor

Terapeutiline ala:

debridare

Näidustused:

NexoBrid este indicat pentru îndepărtarea escarului la adulți cu arsuri termice parțiale și cu grosime totală.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2012-12-18

Infovoldik

B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
NEXOBRID 2 G PULBERE ŞI GEL PENTRU GEL
concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea NexoBrid
3.
Cum se utilizează NexoBrid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NexoBrid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEXOBRID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NEXOBRID
NexoBrid conţine un amestec de enzime numit „concentrat de enzime
proteolitice îmbogăţite cu
bromelaină”, care este produs dintr-un extract din tulpina plantei
ananas.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEXOBRID
NexoBrid se utilizează la adulți, adolescenți și copii de toate
vârstele pentru a elimina ţesutul ars de pe
plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii.
NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării
chirurgicale a ţesutului ars şi/sau ale
transplantului de piele.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA NEXOBRID
_ _
NEXOBRID NU TREBUIE UTILIZAT:
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la
bromelaină
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la
ananas
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la
papaya/papaină
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la
oricare dintre celelalte
componente ale pulberii sau gelului

Toote omadused

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
1
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel
NexoBrid 5 g pulbere şi gel pentru gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine 2 g sau 5 g de concentrat de enzime proteolitice
îmbogăţite cu bromelaină,
corespunzând cu 0,09 g/g de concentrat de enzime proteolitice
îmbogăţite cu bromelaină după
amestecare (sau cu 2 g/22 g sau 5 g/55 g gel).
Enzimele proteolitice sunt un amestec de enzime din tulpina
_Ananas comosus_
(planta de ananas).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi gel pentru gel
_ _
Pulberea este aproape albă până la bronz deschis. Gelul este
limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NexoBrid este indicat pentru toate grupele de vârstă pentru
eliminarea escarelor cu arsuri termice
profunde de gradul II şi de gradul III
_._
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat numai de profesionişti în
domeniul sănătăţii calificaţi, în centre
specializate pentru arsuri.
Doze
_Adulți _
2 g de pulbere în 20 g de gel se aplică pe 1% din suprafața totală
a corpului (STC), care corespunde cu
aproximativ 180 cm
2
la un adult, cu o grosime a stratului de gel cuprinsă între 1,5 și
3 mm.
5 g de pulbere în 50 g de gel se aplică pe 2,5% din STC, care
corespunde cu aproximativ 450 cm
2
la
un adult, cu o grosime a stratului de gel cuprinsă între 1,5 și 3
mm.
NexoBrid nu trebuie aplicat pe o suprafață mai mare de 15% din STC
(vezi de asemenea pct. 4.4,
Coagulopatie
_). _
_ _
_Copii și adolescenți_
_Copii și adolescenți (de la naștere până la 18 ani) _
Pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18
ani, NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult
de 15% din STC.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani, acest medicament
nu trebuie aplicat pe mai mult de
10% din STC.
Trebuie să rămână în contact cu plaga de arsură timp de 4 ore.
Există informaţ