Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
doksorubicino hidrochloridas
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antinavikiniai vaistai
Krūties navikai
Myocet liposomal, kartu su ciklofosfamidu, fluorouracilu pirmos eilės gydymo metastazavusiu krūties vėžiu suaugusių moterų.
Revision: 24
Įgaliotas
2000-07-13
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MYOCET LIPOSOMAL 50 MG MILTELIAI, DISPERSIJA IR TIRPIKLIS INFUZINĖS DISPERSIJOS KONCENTRATUI Liposominės formos doksorubicino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Myocet liposomal ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Myocet liposomal 3. Kaip Myocet liposomal vartojamas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Myocet liposomal 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MYOCET LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS Myocet liposomal sudėtyje yra vaisto, vadinamo „doksorubicinu“, kuris pažeidžia naviko ląsteles. Šio tipo vaistai priklauso taip vadinamai „chemoterapijai“. Vaistas yra labai mažų riebalų lašiukų, vadinamų „liposomomis“, viduje. Myocet liposomal _ _ vartojamas pirmaeiliam suaugusių moterų krūties vėžio, kuris yra išplitęs („metastazavusio krūties vėžio“) gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu „ciklofosfamidu“. Prašome taip pat atidžiai perskaityti informacinį lapelį pacientui, kuris tiekiamas kartu su tuo vaistu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYOCET LIPOSOMAL MYOCET LIPOSOMAL VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu yra alergija doksorubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tokiu atveju Myocet liposomal nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Myocet liposomal, pasitarkite su gydy Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myocet liposomal 50 mg milteliai, dispersija ir tirpiklis infuzinės dispersijos koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: paruošto vaistinio preparato doksorubicino HCl 50 mg dozės sudėtyje yra apie 108 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai, dispersija ir tirpiklis infuzinės dispersijos koncentratui Myocet liposomal tiekiamas tokia trijų flakonų sistema: 1 flakonas: doksorubicino HCl – raudoni liofilizuoti milteliai; 2 flakonas: liposomos – balta arba balkšva, nepermatoma homogeninė dispersija; 3 flakonas: buferinis tirpalas – skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu skirtas pirmaeiliam suaugusių moterų metastazavusio krūties vėžio gydymui. _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Myocet liposomal galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo ctotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais preparatais patirties. Dozavimas Vartojant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m 2 kūno paviršiaus), pradinė rekomenduojama Myocet liposomal _ _ dozė yra 60 - 75 mg/m 2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama kas trys savaitės. _Vyresnio amžiaus pacientės _ Myocet liposomal saugumas ir veiksmingumas buvo nustatinėtas tiriant 61 metastaziniu krūties vėžiu sergančią pacientę (65 metų arba vyresnio amžiaus). Atsitiktinės imties kontrolinių klinikinių tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad tirto amžiaus moterims Myocet liposomal veiksmingumas ir saugumas širdžiai yra tokie patys kaip jaunesnėms nei 65 metų pacientėms. _Pacientės, kurių kepenų funkcija sutrikusi _ Kadangi doksorubicino metabolizmas ir ekskrecija visų pirma v Citiți documentul complet