Myocet liposomal (previously Myocet)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

doksorubicino hidrochloridas

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

L01DB01

INN:

doxorubicin

therapeutic_group:

Antinavikiniai vaistai

therapeutic_area:

Krūties navikai

therapeutic_indication:

Myocet liposomal, kartu su ciklofosfamidu, fluorouracilu pirmos eilės gydymo metastazavusiu krūties vėžiu suaugusių moterų.

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2000-07-13

PIL

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG MILTELIAI, DISPERSIJA
IR TIRPIKLIS INFUZINĖS DISPERSIJOS KONCENTRATUI
Liposominės formos doksorubicino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Myocet liposomal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Myocet liposomal
3.
Kaip Myocet liposomal vartojamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Myocet liposomal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MYOCET LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Myocet liposomal sudėtyje yra vaisto, vadinamo „doksorubicinu“,
kuris pažeidžia naviko ląsteles. Šio
tipo vaistai priklauso taip vadinamai „chemoterapijai“. Vaistas
yra labai mažų riebalų lašiukų,
vadinamų „liposomomis“, viduje.
Myocet liposomal
_ _
vartojamas pirmaeiliam suaugusių moterų krūties vėžio, kuris yra
išplitęs
(„metastazavusio krūties vėžio“) gydymui. Jis vartojamas kartu
su kitu vaistu, vadinamu
„ciklofosfamidu“. Prašome taip pat atidžiai perskaityti
informacinį lapelį pacientui, kuris tiekiamas
kartu su tuo vaistu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYOCET LIPOSOMAL
MYOCET LIPOSOMAL VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija doksorubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Tokiu atveju Myocet liposomal nevartokite. Jeigu abejojate, prieš
pradėdami vartoti Myocet
liposomal, pasitarkite su gydy

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Myocet liposomal 50 mg milteliai, dispersija ir tirpiklis infuzinės
dispersijos koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas,
atitinkantis 50 mg doksorubicino
hidrochlorido (HCl).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
paruošto vaistinio preparato
doksorubicino HCl 50 mg dozės sudėtyje yra apie 108 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai, dispersija ir tirpiklis infuzinės dispersijos koncentratui
Myocet liposomal tiekiamas tokia trijų flakonų sistema:
1 flakonas: doksorubicino HCl – raudoni liofilizuoti milteliai;
2 flakonas: liposomos – balta arba balkšva, nepermatoma homogeninė
dispersija;
3 flakonas: buferinis tirpalas – skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu skirtas pirmaeiliam
suaugusių moterų metastazavusio
krūties vėžio gydymui.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Myocet liposomal galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo
ctotoksiniais preparatais skyriuose ir
tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais
preparatais patirties.
Dozavimas
Vartojant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m
2
kūno paviršiaus), pradinė
rekomenduojama Myocet liposomal
_ _
dozė yra 60 - 75 mg/m
2
kūno paviršiaus. Ji infuzuojama kas trys
savaitės.
_Vyresnio amžiaus pacientės _
Myocet liposomal saugumas ir veiksmingumas buvo nustatinėtas tiriant
61 metastaziniu krūties vėžiu
sergančią pacientę (65 metų arba vyresnio amžiaus). Atsitiktinės
imties kontrolinių klinikinių tyrimų
metu gauti duomenys rodo, kad tirto amžiaus moterims Myocet liposomal
veiksmingumas ir saugumas
širdžiai yra tokie patys kaip jaunesnėms nei 65 metų pacientėms.
_Pacientės, kurių kepenų funkcija sutrikusi _
Kadangi doksorubicino metabolizmas ir ekskrecija visų pirma v