Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsi
Levetiracetam er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn fra en måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Revision: 16
autoriseret
2011-10-03
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Levetiracetam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide. − Lægen har ordineret Levetiracetam Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Accord. 3. Sådan skal De tage Levetiracetam Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Levetiracetam Accord er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald). Levetiracetam Accord anvendes • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald. • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: ▪ partielt udløste anfald med eller uden gen Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter. Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter. Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter. Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter. Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam. Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter. Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam. Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter. Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg levetiracetam. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukne tablet indeholder 0,013 mg Sunset Yellow FCF (E110). Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter. Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg levetiracetam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Tabletten kan deles i to lige store dele. Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter Hvid til offwhite, oval, bikonveks, præget ’L 64’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side. Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Gul, oval, bikonveks, præget ’L 65’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side. Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, oval, bikonveks, præget ’L 66’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side. Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter Hvid til offwhite, oval, bikonveks, præget ’L 67’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Indikationen for Levetiracetam er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering. Indikationen for Levetiracetam er tillægsbehandling 3 • af voksne, unge, børn og spædbørn o Citiți documentul complet