Levetiracetam Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levetiracetam

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levetiracetam

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Epilepsi

Käyttöaiheet:

Levetiracetam er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn fra en måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-03

Pakkausseloste

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
−
Lægen har ordineret Levetiracetam Accord til Dem personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Accord.
3.
Sådan skal De tage Levetiracetam Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam Accord er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel,
som anvendes til behandling af
epileptiske anfald).
Levetiracetam Accord anvendes
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret
epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienter har
gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor
anfaldene til at begynde
med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide
sig til større områder i
begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden
sekundær generalisering). De har
fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af
anfald.
•
som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
▪
partielt udløste anfald med eller uden gen

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter.
Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter.
Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukne tablet indeholder 0,013 mg Sunset Yellow FCF
(E110).
Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg levetiracetam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til offwhite, oval, bikonveks, præget ’L 64’ og med
delekærv på den ene side, jævn på den anden
side.
Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter
Gul, oval, bikonveks, præget ’L 65’ og med delekærv på den ene
side, jævn på den anden side.
Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, oval, bikonveks, præget ’L 66’ og med delekærv på den
ene side, jævn på den anden side.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til offwhite, oval, bikonveks, præget ’L 67’ og med
delekærv på den ene side, jævn på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Levetiracetam er monoterapibehandling af voksne og
unge over 16 år, som for nyligt
har fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste anfald med
eller uden sekundær generalisering.
Indikationen for Levetiracetam er tillægsbehandling
3
•
af voksne, unge, børn og spædbørn o