Levetiracetam Accord

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
levetiracetam
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
N03AX14
INN (International Name):
levetiracetam
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptika,
Terapeutisk område:
Epilepsi
Terapeutiske indikationer:
Levetiracetam er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn fra en måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002290
Autorisation dato:
2011-10-03
EMEA kode:
EMEA/H/C/002290

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.

Lægen har ordineret Levetiracetam Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Accord.

Sådan skal De tage Levetiracetam Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levetiracetam Accord er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af

epileptiske anfald).

Levetiracetam Accord anvendes

som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret

epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har

gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde

med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i

begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). De har fået

levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.

som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er

over 1 måned gamle

myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos

voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos

voksne, unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes

at være genetisk forårsaget).

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Accord

Tag ikke Levetiracetam Accord

Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Levetiracetam Accord (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Levetiracetam Accord

Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis

skal justeres.

Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så

kontakt Deres læge.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel

Levetiracetam Accord, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis

De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer

længere end et par dage:

Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De

eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.

Børn og unge

Levetiracetam Accord er ikke indiceret til børn og unge under 16 år som eneste lægemiddel

(monoterapi).

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Accord

Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, der anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter

levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel. Levetiracetam må kun anvendes under

graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.

De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge.

Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.

Det anbefales ikke at amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam Accord kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj

og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller

efter forøgelse af dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt

sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow FCF (E110)

Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestoffet Sunset Yellow FCF

(E110), der kan give allergiske reaktioner. De øvrige styrker af Levetiracetam Accord indeholder ikke

dette farvestof.

3.

Sådan skal De tage Levetiracetam Accord

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.

Levetiracetam Accord skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på

omtrent samme tidspunkt hver dag.

Monoterapi

Dosis til voksne og unge (fra 16 år):

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Når De begynder at tage Levetiracetam Accord, vil Deres læge ordinere en

lavere dosis

(500

mg daglig)

i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis (1000 mg).

Tillægsbehandling

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, kan De tage 2 tabletter på 250 mg om

morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.

Dosis til spædbørn (1-23 måneder), børn (2 -11 år) og unge ( 12 -17 år), som vejer under 50

kg:

Deres læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam Accord

afhængigt af alder, vægt og dosis.

En oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år

og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke

muliggøre nøjagtig dosis.

Indtagelsesmåde

Levetiracetam Accord tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). De kan tage

Levetiracetam Accord med eller uden mad. Der kan opleves en bitter smag i munden efter oral

indtagelse af levetiracetam.

Behandlingsvarighed

Levetiracetam Accord anvendes til kronisk behandling. De skal fortsætte behandlingen med

Levetiracetam Accord så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.

Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis De har taget for mange Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter

Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam Accord er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat

årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.

Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De skal. Deres læge vil fastlægge den bedst

mulige behandling af overdosering.

Hvis De har glemt at tage Levetiracetam Accord

Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Levetiracetam Accord

Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Accord ligesom andre lægemidler mod epilepsi

nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres

behandling med Levetiracetam Accord, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre

med at tage Levetiracetam Accord.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I

begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom

søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt

mindskes efterhånden.

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever:

svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer

kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)

influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber,

forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide

blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og

systemiske reaktioner [DRESS])

symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af

benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion

et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af

et blegere område, med en mørk ring om kanten) (

erythema multiforme

et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og

kønsorganerne (

Stevens-Johnson syndrom

et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen

toksisk epidermal nekrolyse

tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på

forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse

(glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller

ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (

encefalopati

Meget almindelig:

forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

snue;

døsighed, hovedpine.

Almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

appetitløshed;

depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;

kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi

(mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);

vertigo (følelse af at snurre rundt);

hoste;

mavesmert

er, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;

udslæt;

kraftesløshed og svaghed/træthed.

Ikke almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;

vægttab, vægtstigning;

selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,

forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;

amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,

paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden),

opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);

dobbeltsyn, sløret syn;

forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;

hårtab, eksem, kløe;

muskelsvaghed, muskelsmerter;

skader ved uheld.

Sjælden:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter

infektion;

nedsat antal af alle typer blodlegemer;

alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk

reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));

overfølsomhedsreaktioner (DRESS);

nedsat natriumindhold i blodet;

selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom

tankegang, koncentrationsbesvær);

delirium;

encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af

symptomer);

ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben;

vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;

betændelse i bugspytkirtlen;

leversvigt, leverbetændelse;

pludseligt nedsat nyrefunktion;

hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af

et blegere område, med en mørk ring om kanten) (

erythema multiforme

), et udbredt udslæt med

blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (

Stevens–

Johnson syndrom)

og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 %

af kropsoverfladen (

toksisk epidermal nekrolyse

rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase

i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til

patienter af ikke-japansk afstamning.

halten eller gangbesvær.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam Accord indeholder:

Det aktive stof er levetiracetam. Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller

1000 mg levetiracetam.

De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er:

Croscarmellosenatrium, povidon K-30, vandfri kolloid

silica, magnesiumstearat (E470b).

Filmovertrækket indeholder:

250 mg:

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum.

500 mg:

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, gul jernoxid (E172)

750 mg:

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, rød jernoxid (E172), Sunset Yellow FCF

(E110)

1000 mg:

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

250 mg:

Hvid til offwhite, oval, bikonveks, præget ’L 64’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden

side.

500 mg:

Gul, oval, bikonveks, præget ’L 65’og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side.

750 mg:

Pink, oval, bikonveks, præget ’L 66’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side.

1000 mg:

Hvid til offwhite, oval, bikonveks, præget ’L 67’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden

side.

Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i PVC-

aluminium-blisterpakninger. Blisterkortene er pakket i kartoner med indlægsseddel og 10, 20, 30, 50,

60, 100 eller 200 tabletter. Desuden fås tabletterne i enkeltdosisblister i pakningsstørrelserne 30 x 1,

60 x 1 og 100 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner road,

North Harrow, HA1 4HF,

Middlesex,

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter.

Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter.

Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter.

Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam.

Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam.

Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg levetiracetam.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukne tablet indeholder 0,013 mg Sunset Yellow FCF (E110).

Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg levetiracetam.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter

Hvid til offwhite, oval, bikonveks, præget ’L 64’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden

side.

Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter

Gul, oval, bikonveks, præget ’L 65’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side.

Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter

Lyserød, oval, bikonveks, præget ’L 66’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side.

Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter

Hvid til offwhite, oval, bikonveks, præget ’L 67’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden

side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Indikationen for Levetiracetam er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt

har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.

Indikationen for Levetiracetam er tillægsbehandling

af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden

sekundær generalisering.

af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.

af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært

generaliserede tonisk-kloniske anfald.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Monoterapi til voksne og unge over 16 år

Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til en initial terapeutisk

dosis på 500 mg to gange dagligt. Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange dagligt hver anden

uge afhængigt af den kliniske effekt. Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange dagligt.

Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere

Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan starte med denne dosering fra den

første behandlingsdag.

Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.

Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 500 mg to gange dagligt hver

anden til fjerde uge.

Seponering

Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for

voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til

fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke

reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder):

dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).

Særlige populationer

Ældre (65 år og derover)

Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se “Nedsat nyrefunktion”

nedenfor).

Nedsat nyrefunktion

Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.

Dosis hos voksne skal justeres i henhold til nedenstående tabel. For at anvende denne doseringstabel er

det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min. Hos voksne og unge, som

vejer over 50 kg, kan CLcr i ml/min beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende

formel:

[140-alder (år)] x vægt (kg)

CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder)

72 x serum-kreatinin (mg/dl)

Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) på følgende måde:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ----------------------------- x 1,73

Personens BSA (m

Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:

Nyrefunktion

Kreatininclearance

(ml/min/1,73 m

Dosis og hyppighed

Normal

Let nedsat

Moderat nedsat

Svært nedsat

Patienter i slutstadiet af

nyresygdom,

som er i dialyse

≥ 80

50-79

30-49

< 30

500 til 1.500 mg to gange dagligt

500 til 1.000 mg to gange dagligt

250 til 750 mg to gange dagligt

250 til 500 mg to gange dagligt

500 til 1.000 mg en gang dagligt

En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.

Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.

Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam -dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da

levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen. Nedenstående anbefaling er baseret på et studie

med voksne patienter med nedsat nyrefunktion.

CLcr i ml/min/1,73 m

kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serum-kreatinin

(mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):

Højde (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = -----------------------------------

Serum-kreatinin (mg/dl)

ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos

unge drenge

Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:

Nyrefunktion

Kreatinin-

clearance

(ml/min/1,73 m

2

)

Dosis og hyppighed

(1)

Spædbørn fra 1 måned

til under 6 måneder

Spædbørn mellem 6 og 23

måneder, børn og unge som

vejer under 50 kg

Normal

≥ 80

7 til 21 mg/kg (0,07 til

0,21 ml/kg) to gange

dagligt

10 til 30 mg/kg (0,10 til 0,30

ml/kg) to gange dagligt

Let nedsat

50-79

7 til 14 mg/kg (0,07 til

0,14 ml/kg) to gange

dagligt

10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20

ml/kg) to gange dagligt

Moderat nedsat

30-49

3,5 til 10,5 mg/kg (0,035

til 0,105 ml/kg) to gange

dagligt

5 til 15 mg/kg (0,05 til 0,15

ml/kg) to gange dagligt

Svært nedsat

< 30

3,5 til 7 mg/kg (0,035 til

0,07 ml/kg) to gange

dagligt

5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10

ml/kg) to gange dagligt

Patienter i

slutstadiet af

nyresygdom,

som er i dialyse

7 til 14 mg/kg (0,07 til

0,14 ml/kg) en gang

dagligt

(2) (4)

10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20

ml/kg) en gang dagligt

(3) (5)

Levetiracetam oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig

med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i

stand til at synke tabletter.

En 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.

En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.

Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.

Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Hos patienter

med svært nedsat leverfunktion kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen.

Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er

<60 ml/min/1,73 m

Pædiatrisk population

Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform, pakningsstørrelse og styrke

afhængigt af alder, vægt og dosis.

Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.

Levetiracetam oral opløsning bør foretrækkes til denne population. Desuden er de tilgængelige

tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som

ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte

tilfælde skal Levetiracetam oral opløsning anvendes.

Monoterapi

Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er

ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Tillægsbehandling til spædbørn i alderen 6 til 23 måneder, børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år),

som vejer mindre end 50 kg

Levetiracetam oral opløsning bør foretrækkes til spædbørn og børn under 6 år.

For børn, der er 6 år og ældre, bør Levetiracetam oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for

doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter

og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.

Den laveste effektive dosis bør anvendes. Den initiale dosis for et barn eller en ung på 25 kg bør være

250 mg to gange dagligt med en maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt.

Dosis til børn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.

Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder

Til spædbørn skal den orale opløsning bruges.

Administration

De filmovertrukne tabletter skal indtages oralt, synkes med tilstrækkelig væske og kan tages sammen

med eller uafhængigt af et måltid. Den bitre smag af levetiracetam kan opleves efter oralt indtag. Den

daglige dosis fordeles på to lige store doser.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Anvendelse af levetiracetam til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering. Hos

patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se

pkt. 4.2).

Akut nyreskade

Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som intræffer

fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.

Blodtælling

Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose,

leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i

begyndelsen af behandlingen. Det anbefales, at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som

oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se

pkt. 4.8).

Selvmord

Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med

antiepileptika, inklusive levetiracetam. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier

med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag denne

risiko er ikke kendt.

Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker og -

adfærd, og passende behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at

kontakte en læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.

Unormal og aggressiv adfærd

Levetiracetam kan forårsage psykotiske symptomer og unormal adfærd, inklusive irritabilitet og

aggressivitet. Patienter, der behandles med levetiracetam, bør overvåges for udvikling af psykiatriske

tegn, der tyder påvæsentlige humør- og/eller personlighedsændringer. Hvis sådan adfærd bemærkes,

bør justering eller gradvis seponering af behandlingen overvejes. Hvis seponering overvejes, se

pkt. 4.2.

Pædiatrisk population

Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.

Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet. Langtidsvirkninger

på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes

imidlertid ikke.

Hjælpestoffer

Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow (E110), der kan

forårsage allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiepileptika

Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker

serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat,

phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker

levetiracetams farmakokinetik.

Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos

pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.

Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi

bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på

steady state

-serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat. Data tydede

imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som fik enzyminducerende

antiepileptika. Dosisjustering er ikke nødvendig.

Probenecid

Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange dagligt), en substans som blokerer den tubulære

sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit, men ikke af levetiracetam.

Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.

Methotrexat

Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og

methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt

toksiske niveauer. Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos

patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.

Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner

Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva

(ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev

ikke ændret. Levetiracetam 2.000 mg dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af digoxin og

warfarin; protrombin-tider blev ikke ændret. Samtidig indtagelse af digoxin, orale kontraceptiva og

warfarin påvirkede ikke levetiracetams farmakokinetik.

Laksantia

Der foreligger enkeltstående indberetninger om nedsat effekt af levetiractam i tilfælde, hvor osmotisk

afførende macrogol blev administreret samtidig med oral levetiracetam. Derfor bør macrogol ikke

indtages oralt i en time før og en time efter indtagelse af levetiracetam.

Mad og alkohol

Absorptionen af levetiracetam blev ikke ændret ved fødeindtagelse, men absorptionshastigheden blev

lettere reduceret.

Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til kvinder i den fertile alder. Behandling med

levetiracetam bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid. Som med alle typer

antiepileptikum bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre

gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn. Hvis det er

muligt så foretrækkes monoterapi, da behandling med flere antiepileptika (AED’er) kunne være

forbundet med højere risiko for medfødte misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af

de pågældende antiepileptika.

Graviditet

En stor mængde data indsamlet efter markedsføring fra gravide kvinder, der har fået levetiracetam

monoterapi (flere end 1.800, hvoraf eksponeringen hos flere end 1.500 forekom i løbet af 1. trimester)

tyder ikke på en stigning i risikoen for alvorlige medfødte misdannelser. Der findes kun begrænset

evidens på neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi

in utero.

De nuværende

epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuro-

udviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.

Levetiracetam kan anvendes under graviditeten, hvis det efter omhyggelig vurdering anses for klinisk

nødvendigt. I så fald anbefales den laveste effektive dosis.

Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam. Der er

observeret fald i plasmakoncentration af levetiracetam under graviditet. Dette fald er mere udtalt i 3.

trimester (op til 60 % af

baseline

-koncentrationen før graviditet). Der skal sikres en passende klinisk

kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.

Amning

Levetiracetam udskilles i human mælk. Amning anbefales derfor ikke.

Hvis behandling med levetiracetam imidlertid er nødvendig under amning, skal fordele/risici ved

behandlingen afvejes i forhold til fordele ved amning.

Fertilitet

Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt. 5.3). Der findes ingen

tilgængelige kliniske data. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre

CNS-relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning. Derfor tilrådes

forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel og betjening af

maskiner. Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er fastslået, at

deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og

svimmelhed. Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede

placebokontrollerede kliniske studier med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev

behandlet med levetiracetam. Disse data er suppleret med data fra brug af levetiracetam i tilsvarende

åbne forlængede studier og erfaringer efter markedsføring. Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er

generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte

epilepsi-indikationer.

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter

markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.

Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret

på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000

til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).

Systemorganklasse

(MedDRA-

terminologi)

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Nasofaryn

gitis

Infektion

Blod og

lymfesystem

Trombocytopeni,

leukopeni

Pancytopeni,

neutropeni,

agranulocytose

Immunsystemet

Medikamentelt

udslæt med

eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS),

hypersensitivitet

(inklusive

angioødem og

anafylaksi)

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Vægttab, vægtstigning

Hyponatriæmi

Psykiske

forstyrrelser

Depression,

fjendtlighed/

aggression,

angst, insomni,

nervøsitet/

irritabilitet

Selvmordsforsøg,

selvmordstanker,

psykose, unormal

adfærd, hallucinationer,

vrede, konfusion,

panikanfald,

affektlabilitet/

humørsvingninger,

agitation

Selvmord,

personligheds-

forstyrrelse,

abnorm

tankegang,

delirium

Nervesystemet

Døsighed,

hovedpine

Konvulsioner,

balance-

forstyrrelser,

svimmelhed,

letargi, tremor

Amnesi, hukommelses-

svækkelse,

koordinations-

forstyrrelser/ataksi,

paræstesi,

opmærksomheds-

forstyrrelser

Koreoatetose,

dyskinesi,

hyperkinesi,

gangforstyrrelse,

encefalopati

Øjne

Diplopi, sløret syn

Øre og labyrinth

Vertigo

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Abdominal-

smerter, diarré,

dyspepsi,

opkastning,

kvalme

Pankreatitis

Lever og galdeveje

Unormale

leverfunktionsprøver

Leverinsufficiens,

hepatitis

Nyrer og urinveje

Akut nyreskade

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Alopeci, eksem,

pruritus

Toksisk epidermal

nekrolyse,

Stevens-Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsvækkelse,

myalgi

Rabdomyolyse og

forhøjet indhold af

kreatinkinase i

blodet*

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationssted

et

Asteni/træthed

Traumer,

forgiftninger og

behandlingskompli

kationer

Skader ved uheld

* Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-

japansk afstamning.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.

I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret.

Knoglemarvssuppression blev identificeret i nogle af pancytopenitilfældene.

Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder)

og var reversible efter seponering af behandlingen.

Pædiatrisk population

I alt 190 patienter i alderen 1 måned til under 4 år er blevet behandlet med levetiracetam i

placebokontrollerede og åbne, forlængede studier. 60 af disse patienter blev behandlet med

levetiracetam i placebokontrollerede studier. I alt 645 patienter i alderen 4-16 år er blevet behandlet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857145/2015

EMEA/H/C/002290

EPAR – sammendrag for offentligheden

Levetiracetam Accord

levetiracetam

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam

Accord. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Levetiracetam Accord skal anvendes.

Hvad er Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Det fås som

tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg).

Levetiracetam Accord er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Levetiracetam Accord er identisk

med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Keppra. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Levetiracetam Accord til?

Levetiracetam Accord kan anvendes alene til patienter fra 16 år og opefter med nydiagnosticeret

epilepsi til at behandle partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Det en form for

epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise

bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed

eller pludselig angst. Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til

hele hjernen.

Levetiracetam Accord kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til at behandle:

partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen en måned og opefter

myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra

12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi

Levetiracetam Accord

EMA/857145/2015

Side 2/3

primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med

bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for

epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Levetiracetam Accord?

Når Levetiracetam Accord anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger

øges til 500 mg to gange dagligt. Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to

ugers mellemrum øges yderligere til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.

Når Levetiracetam Accord anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika,

er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt. Derefter kan

dosis øges indtil 1 500 mg to gange dagligt. Hos børn, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af

legemsvægten. Patienter, der ikke kan synke tabletter, skal have en opløsning, der indeholder

levetiracetam.

Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes lavere doser. Levetiracetam

Accord-tabletter synkes med væske.

Hvordan virker Levetiracetam Accord?

Det aktive stof i Levetiracetam Accord, levetiracetam, er et antiepileptikum. Epilepsi skyldes

overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men

det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske

signalstoffer fra nervecellerne. Det er med til at bevirke, at Levetiracetam Accord kan stabilisere den

elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.

Hvordan blev Levetiracetam Accord undersøgt?

Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Accord?

Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Levetiracetam Accord godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam

Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra. Udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Accord.

Levetiracetam Accord

EMA/857145/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Levetiracetam Accord?

I produktresuméet og indlægssedlen er der angivet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af

Levetiracetam Accord.

Andre oplysninger om Levetiracetam Accord

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Levetiracetam Accord den 3. oktober 2011.

Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Accord findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Accord, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information