Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
Imunosupresoare
Artrita, reumatoida
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
Autorizat
2020-09-24
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT JYSELECA 100 MG COMPRIMATE FILMATE JYSELECA 200 MG COMPRIMATE FILMATE filgotinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Jyseleca și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jyseleca 3. Cum să luați Jyseleca 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Jyseleca 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE JYSELECA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Jyseleca conține substanța activă filgotinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazelor Janus, care ajută la reducerea inflamației. POLIARTRITA REUMATOIDĂ Jyseleca este utilizat pentru tratamentul adulților cu poliartrită reumatoidă, o boală inflamatorie a articulațiilor. Acesta se poate utiliza dacă tratamentul anterior nu a funcționat suficient de bine sau dacă nu a fost tolerat. Jyseleca se poate utiliza singur sau împreună cu un alt medicament pentru artrită, metotrexat. Jyse Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jyseleca 100 mg comprimate filmate Jyseleca 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Jyseleca 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține maleat de filgotinib echivalent cu filgotinib 100 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză 76 mg (sub formă de monohidrat). Jyseleca 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține maleat de filgotinib echivalent cu filgotinib 200 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține lactoză 152 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Jyseleca 100 mg comprimate filmate Comprimat filmat, de culoare bej, în formă de capsulă, cu dimensiunile 12 x 7 mm, având „G” marcat pe o parte și „100” pe cealaltă parte. Jyseleca 200 mg comprimate filmate Comprimat filmat, de culoare bej, în formă de capsulă, cu dimensiunile 17 x 8 mm, având „G” marcat pe o parte și „200” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Poliartrită reumatoidă Jyseleca este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă la pacienți adulți care au obținut un răspuns inadecvat sau care prezintă intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB). Jyseleca poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX). 3 Colită ulcerativă Jyseleca este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă activă moderată până la sever Citiți documentul complet