Jyseleca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgotinib maleate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA45

INN (Διεθνής Όνομα):

filgotinib

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Artrita, reumatoida

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
JYSELECA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
JYSELECA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
filgotinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jyseleca și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Jyseleca
3.
Cum să luați Jyseleca
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jyseleca
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JYSELECA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jyseleca conține substanța activă filgotinib. Acesta aparține unui
grup de medicamente denumite
inhibitori ai kinazelor Janus, care ajută la reducerea inflamației.
POLIARTRITA REUMATOIDĂ
Jyseleca este utilizat pentru tratamentul adulților cu poliartrită
reumatoidă, o boală inflamatorie a
articulațiilor. Acesta se poate utiliza dacă tratamentul anterior nu
a funcționat suficient de bine sau
dacă nu a fost tolerat. Jyseleca se poate utiliza singur sau
împreună cu un alt medicament pentru
artrită, metotrexat.
Jyse

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jyseleca 100 mg comprimate filmate
Jyseleca 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Jyseleca 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține maleat de filgotinib echivalent cu
filgotinib 100 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză 76 mg (sub formă
de monohidrat).
Jyseleca 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține maleat de filgotinib echivalent cu
filgotinib 200 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține lactoză 152 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Jyseleca 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, de culoare bej, în formă de capsulă, cu
dimensiunile 12 x 7 mm, având „G” marcat
pe o parte și „100” pe cealaltă parte.
Jyseleca 200 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, de culoare bej, în formă de capsulă, cu
dimensiunile 17 x 8 mm, având „G” marcat
pe o parte și „200” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Jyseleca este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide
active moderată până la severă la
pacienți adulți care au obținut un răspuns inadecvat sau care
prezintă intoleranță la unul sau mai multe
medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB). Jyseleca
poate fi administrat în
monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX).
3
Colită ulcerativă
Jyseleca este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
colită ulcerativă activă moderată până la
sever�