Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

irbesartan, hidroclorotiazidă

Disponibil de la:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codul ATC:

C09DA04

INN (nume internaţional):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Grupul Terapeutică:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune

Indicații terapeutice:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Această asociere în doză fixă este indicată la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie (vezi secțiunea 5.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2007-01-19

Prospect

91
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
92
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE
irbesartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi pentru ce se
utilizează
2.
Înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
3.
Cum să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este o asociere de două substanţe
active, irbesartan şi
hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea
de antagonişti ai receptorilor
pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă
în organism, care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea
angiotensinei II de aceşti receptori şi
determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii
arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite
diuretice tiazidice) care determină
creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea
arterială.

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Excipient:
Fiecare comprimat conţine lactoză 26,65 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
De culoarea piersicii, biconvex, oval, având o inimă gravată pe o
faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi
a căror tensiune arterială nu este
controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă,
administrate în monoterapie (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se poate administra o dată pe zi,
cu sau fără ali
mente.
Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea
separată a fiecărui component
(adică irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat, din punct de vedere clinic, poate fi luată în
considerare trecerea directă de la
monoterapie la combinaţiile fixe
:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg poate fi administrat
la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă
sau cu irbesartan 150 mg, în
monoterapie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg poate fi administrat
la pacienţii
insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu
Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS 150 mg/12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg poate fi administrat
la pacienţii insuficient
controlaţi terapeutic cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300
mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg
hidroclorotiazidă o dată pe zi.
Când este necesar, Irbesartan Hyd