Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Protein kinase hemmere
Karsinom, nyrecelle
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
autorisert
2012-09-03
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN INLYTA 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER INLYTA 3 MG FILMDRASJERTE TABLETTER INLYTA 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER INLYTA 7 MG FILMDRASJERTE TABLETTER aksitinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Inlyta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Inlyta 3. Hvordan du bruker Inlyta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Inlyta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INLYTA ER OG HVA DET BRUKES MOT Inlyta er et legemiddel som inneholder virkestoffet aksitinib. Aksitinib reduserer blodforsyningen til svulsten (tumoren) og forsinker utviklingen av kreft. Inlyta brukes ved behandling av langtkommet nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) hos voksne, når andre legemidler (sunitinib eller et cytokin) ikke lenger kan stoppe utvikling av sykdommen. Snakk med legen dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan legemidlet virker eller hvorfor du har fått forskrevet legemidlet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INLYTA BRUK IKKE INLYTA: Dersom du er allergisk overfor aksitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du tror du kan være allergisk bør du snakke med legen din. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER SNAKK MED LEGE ELLER SYKEPLEIER FØR DU BRUKER INLYTA DERSOM DU HAR HØYT BLODTRYKK. Inlyta kan øke blodtrykket ditt. Det er v Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg aksitinib. Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg aksitinib. Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg aksitinib. Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg aksitinib. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: _Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 33,6 mg laktosemonohydrat. _Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35,3 mg laktosemonohydrat. _Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 58,8 mg laktosemonohydrat. _Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 82,3 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Rød, oval, filmdrasjert tablett preget med ”Pfizer” på den ene siden og ”1 XNB” på den andre. Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter Rød, rund, filmdrasjert tablett preget med ”Pfizer” på den ene siden og ”3 XNB” på den andre. Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Rød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med ”Pfizer” på den ene siden og ”5 XNB” på den andre. Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter Rød, rombeformet, filmdrasjert tablett preget med ”Pfizer” på den ene siden og ”7 XNB” på den andre. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Inlyta er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter at tidligere behandling med sunitinib eller et cytokin har sviktet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Inlyta bør utføres av lege som har erfaring med kreftbehandlin Citiți documentul complet