Inlyta

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

axitinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L01EK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

axitinib

Terapeutiline rühm:

Protein kinase hemmere

Terapeutiline ala:

Karsinom, nyrecelle

Näidustused:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-09-03

Infovoldik

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
INLYTA 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
INLYTA 3 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
INLYTA 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
INLYTA 7 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
aksitinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Inlyta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Inlyta
3.
Hvordan du bruker Inlyta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Inlyta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INLYTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Inlyta er et legemiddel som inneholder virkestoffet aksitinib.
Aksitinib reduserer blodforsyningen til
svulsten (tumoren) og forsinker utviklingen av kreft.
Inlyta brukes ved behandling av langtkommet nyrekreft (avansert
nyrecellekarsinom) hos voksne, når
andre legemidler (sunitinib eller et cytokin) ikke lenger kan stoppe
utvikling av sykdommen.
Snakk med legen dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan
legemidlet virker eller hvorfor du
har fått forskrevet legemidlet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INLYTA
BRUK IKKE INLYTA:
Dersom du er allergisk overfor aksitinib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Hvis du tror du kan være allergisk bør du snakke med legen din.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
SNAKK MED LEGE ELLER SYKEPLEIER FØR DU BRUKER INLYTA

DERSOM DU HAR HØYT BLODTRYKK.
Inlyta kan øke blodtrykket ditt. Det er v

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter
Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter
Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter
Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg aksitinib.
Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg aksitinib.
Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg aksitinib.
Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg aksitinib.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
_Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 33,6 mg laktosemonohydrat.
_Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35,3 mg laktosemonohydrat.
_Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 58,8 mg laktosemonohydrat.
_Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 82,3 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter
Rød, oval, filmdrasjert tablett preget med ”Pfizer” på den ene
siden og ”1 XNB” på den andre.
Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter
Rød, rund, filmdrasjert tablett preget med ”Pfizer” på den ene
siden og ”3 XNB” på den andre.
Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter
Rød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med ”Pfizer” på den
ene siden og ”5 XNB” på den andre.
Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter
Rød, rombeformet, filmdrasjert tablett preget med ”Pfizer” på
den ene siden og ”7 XNB” på den
andre.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Inlyta er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert
nyrecellekarsinom (RCC) etter at
tidligere behandling med sunitinib eller et cytokin har sviktet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Inlyta bør utføres av lege som har erfaring med
kreftbehandlin