Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Glyxambi, fastdosis kombination af empagliflozin og linagliptin, er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus:at forbedre glykæmisk kontrol, når metformin og/eller sulphonylurea (SU) og en af de monocomponents af Glyxambi ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;når der allerede er i behandling med den frie kombination af empagliflozin og linagliptin.
Revision: 16
autoriseret
2016-11-11
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Empagliflozin/linagliptin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi 3. Sådan skal du tage Glyxambi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Glyxambi indeholder to aktive stoffer, der kaldes empagliflozin og linagliptin. De tilhører begge to en gruppe lægemidler, der kaldes ”orale lægemidler mod diabetes”. Disse lægemidler tages via munden for at behandle type 2-diabetes. HVAD ER TYPE 2-DIABETES? Type 2-diabetes er en sygdom, der både skyldes dine gener og din livsstil. Hvis du har type 2-diabetes, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit blodsukker, og kroppen kan ikke udnytte det dannede insulin effektivt. Det medfører et for højt sukkerindhold i blodet, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine arme og ben. ANVENDELSE Empagliflozin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)- hæmmere. Det virker ved at blokere SGLT2-proteinet i dine nyrer. Dette forårsager, at sukker (glucose) i dit blod fjernes gennem urinen. Linag Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin. Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Lysegul, trekantet filmovertrukken tablet på 8 mm, som er plan med buede sider og præget med "10/5" på den ene side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den anden side. Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Blegrosa, trekantet filmovertrukken tablet på 8 mm, som er plan med buede sider og præget med "25/5" på den ene side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Glyxambi, fastdosis-kombination af empagliflozin og linagliptin, er indiceret til voksne med type 2- diabetes mellitus i alderen 18 år og derover: for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Glyxambi ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol når patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og linagliptin som særskilte tabletter (Se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede startdosis er en Glyxambi-tablet 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt. 3 Hos patienter, der tåler denne startdosis, og hvor yderligere glykæmisk kontrol er nødvendig, kan dosis øges til en Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt. Når Glyxambi anvendes i kombination med metformin, skal metformindosen fastholdes. Når Glyxambi anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en Citiți documentul complet