Glyxambi

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-11-2020

Aktiv bestanddel:
empagliflozin, linagliptin
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
A10BD19
INN (International Name):
empagliflozin, linagliptin
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Glyxambi, fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: , to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control;, when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003833
Autorisation dato:
2016-11-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/003833

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

24-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

16-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

16-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

24-11-2016

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620955/2016

EMEA/H/C/003833

EPAR – sammendrag for offentligheden

Glyxambi

Empagliflozin/linagliptin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Glyxambi. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Glyxambi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Glyxambi, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Glyxambi, og hvad anvendes det til?

Glyxambi er lægemiddel mod diabetes. Det anvendes til at forbedre reguleringen af blodsukkeret hos

voksne med type 2-diabetes. Det indeholder to aktive stoffer, empagliflozin og linagliptin.

Glyxambi anvendes hos følgende grupper:

patienter, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt velreguleret med en kombination af et af de aktive

stoffer i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) med andre lægemidler mod diabetes (metformin

og/eller et sulfonylurinstof)

patienter, der i forvejen får empagliflozin og linagliptin som separate tabletter

Hvordan anvendes Glyxambi?

Glyxambi fås som tabletter, som indeholder 10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt. Patienter,

der skifter fra empagliflozin og linagliptin til Glyxambi, skal have en styrke af Glyxambi, der svarer til

doserne af empagliflozin og linagliptin i de separate tabletter, som de var i behandling med.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Side 2/3

Hvis Glyxambi bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, kan det være nødvendigt at

nedsætte dosis af disse lægemidler for at mindske risikoen for at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil lægen muligvis være nødt til at nedsætte dosis af Glyxambi

eller afbryde behandlingen. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Glyxambi?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere

blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt. Dette medfører et højt blodsukker.

De to aktive stoffer i Glyxambi sænker blodsukkeret på hver sin måde:

Empagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.

Normalt forhindrer SGLT2, at der udskilles sukker fra blodet til urinen, når blodet filtreres af

nyrerne. Empagliflozin blokerer virkningen af SGLT2 og bevirker derved, at der udskilles mere

sukker gennem urinen, så indholdet af sukker i blodet falder. Empagliflozin har været godkendt i

Den Europæiske Union (EU) under navnet Jardiance siden 2014.

Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Det virker ved at blokere

nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen. Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid

og stimulerer bugspytkirtlen til at danne insulin. Linagliptin øger blodets indhold af inkretiner. Det

får bugspytkirtlen til at danne mere insulin, når blodsukkeret er højt. Linagliptin nedsætter

desuden leverens produktion af sukker ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet

glukagon. Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.

Tilsammen nedsætter disse virkninger blodsukkeret og forbedrer reguleringen af type 2-diabetes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Glyxambi?

Empagliflozin kombineret med linagliptin (samme kombination som i Glyxambi) er blevet vurderet i tre

hovedundersøgelser med 1 221 voksne med type 2-diabetes. Virkningen blev hovedsagelig målt på

ændringen efter 24 ugers behandling i blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin

(HbA1c), som fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.

Den første undersøgelse omfattede patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med

metformin og linagliptin. Patienterne fik derefter enten empagliflozin eller en virkningsløs behandling

(placebo) foruden deres eksisterende behandling. Resultaterne viste, at når empagliflozin blev givet

som tillæg til linagliptin og metformin, faldt HbA1c-koncentrationen med 0,7-0,8 procentpoint efter

24 uger. Til sammenligning sås der intet fald, når placebo blev givet som tillæg. Ved begyndelsen af

undersøgelsen var HbA1c-koncentrationen lige under 8 %.

Den anden undersøgelse omfattede patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med

metformin og empagliflozin. Når linagliptin blev givet som tillæg til behandlingen med empagliflozin og

metformin i 24 uger faldt HbA1c-koncentrationen fra 7,8 % til 7,2 %, sammenlignet med et fald fra

7,9 % til 7,7 %, når placebo blev givet som tillæg.

I endnu en undersøgelse blev en fast kombination af empagliflozin og linagliptin (givet som tillæg til

metformin) sammenlignet med behandling med metformin plus enten empagliflozin eller linagliptin hos

patienter, der ikke var tilstrækkelig velreguleret med metformin alene. HbA1c-koncentrationen før

behandlingen var ca. 8 %. Efter 24 ugers behandling medførte den faste kombination et fald i HbA1c til

under 6,9 %, mens det lå på ca. 7,3 % med empagliflozin og linagliptin alene.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Side 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Glyxambi?

De hyppigste bivirkninger ved Glyxambi (som optræder hos mere end syv ud af 100 patienter) er

urinvejsinfektioner. De alvorligste bivirkninger er ketoacidose (for høj blodkoncentration af ketosyrer),

bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), allergiske reaktioner (hypersensitivitet) og for lavt blodsukker

(hypoglykæmi). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glyxambi fremgår af

indlægssedlen.

Glyxambi må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for empagliflozin,

linagliptin eller andre af indholdsstofferne, eller som nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion

over for en DPP-4- eller SGLT2-hæmmer. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Glyxambi godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glyxambi

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

CHMP fandt, at Glyxambi er effektivt til at regulere blodsukkeret, og at begge bestanddele bidrager til

denne virkning. Hvad sikkerhedsprofilen angår, tåltes Glyxambi godt og havde bivirkninger, der er

karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hæmmere.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Glyxambi?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glyxambi.

Andre oplysninger om Glyxambi

Den fuldstændige EPAR for Glyxambi findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Glyxambi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information